【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称:注射用曲妥珠单抗
商品名称:赫赛汀
英文名称:Trastuzumab Injection
汉语拼音:Zhusheyong Qutuozhudankang
【成份】
本品主要成份为曲妥珠单抗。
【性状】
本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。
【适应症】
赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。 a)作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌。 b)与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
【用法用量】
初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量:建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。
【药理作用】
赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明,HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外,赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中,赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
【药代动力学】
药物清除对转移性乳腺癌的研究表明,短时间静脉输入10,50,100,250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高,平均半衰期延长,清除率下降。在临床试验中,使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量,观察到其平均半衰期为5.8天(1-32天),在16-32周之间,曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态,平均谷浓度约75ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学,病人特性(如年龄,血浆肌酐浓度)对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示,曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。
【不良反应】
所有不良事件的数据均由临床试验得到,本药均按推荐剂量单药或与化疗药(蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇)合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者,已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者,下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%:整体:腹痛,意外损伤,乏力,背痛,胸痛,寒战,发热,感冒样症状,头痛,感染,颈痛,疼痛。心血管:血管扩张。消化:厌食,便秘,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吐和恶心。代谢:周围水肿,水肿。肌肉骨骼:关节痛,肌肉疼痛。神经系统:焦虑,抑郁,眩晕,失眠,感觉异常,嗜睡。呼吸:哮喘,咳嗽增多,呼吸困难,鼻出血,肺部疾病,胸腔积液,咽炎,鼻炎,鼻窦炎。皮肤:瘙痒,皮疹。
【禁忌】
对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。
【注意事项】
本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征,如呼吸困难,咳嗽增加,夜间阵发性呼吸困难,周围性水肿,S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重,并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药(阿霉素或表阿霉素)和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中,观察到中至重度的心功能减退(纽约心脏学会(NYHA)分级的III/IV)。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价,包括病史,物理检查和以下一或多项检查:EKG,超声心动图,MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中,左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗,大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药,强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀,并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中,苯乙醇作为防腐剂,它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时,应用注射用水重新配制。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在发育早期(孕20-50天)和晚期(孕120-150天)均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应,赫赛汀应不用于孕期妇女,除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女:哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀(2mg/kg)进行研究,显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内,幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。
【儿童用药】
小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。
【规格】
440mg
【贮藏】
2-8℃下贮藏。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字J20180073、国药准字J20170037、注册证号S20181017、S20181016、S20160056、S20160001、S20150067
【生产企业】
美国基因科技公司(GenentechInc.)
【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称:注射用曲妥珠单抗
商品名称:赫赛汀
英文名称:Trastuzumab Injection
汉语拼音:Zhusheyong Qutuozhudankang
【成份】
本品主要成份为曲妥珠单抗。
【性状】
本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。
【适应症】
赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。 a)作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌。 b)与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
【用法用量】
初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量:建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。
【药理作用】
赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明,HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外,赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中,赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
【药代动力学】
药物清除对转移性乳腺癌的研究表明,短时间静脉输入10,50,100,250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高,平均半衰期延长,清除率下降。在临床试验中,使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量,观察到其平均半衰期为5.8天(1-32天),在16-32周之间,曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态,平均谷浓度约75ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学,病人特性(如年龄,血浆肌酐浓度)对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示,曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。
【不良反应】
所有不良事件的数据均由临床试验得到,本药均按推荐剂量单药或与化疗药(蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇)合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者,已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者,下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%:整体:腹痛,意外损伤,乏力,背痛,胸痛,寒战,发热,感冒样症状,头痛,感染,颈痛,疼痛。心血管:血管扩张。消化:厌食,便秘,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吐和恶心。代谢:周围水肿,水肿。肌肉骨骼:关节痛,肌肉疼痛。神经系统:焦虑,抑郁,眩晕,失眠,感觉异常,嗜睡。呼吸:哮喘,咳嗽增多,呼吸困难,鼻出血,肺部疾病,胸腔积液,咽炎,鼻炎,鼻窦炎。皮肤:瘙痒,皮疹。
【禁忌】
对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。
【注意事项】
本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征,如呼吸困难,咳嗽增加,夜间阵发性呼吸困难,周围性水肿,S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重,并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药(阿霉素或表阿霉素)和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中,观察到中至重度的心功能减退(纽约心脏学会(NYHA)分级的III/IV)。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价,包括病史,物理检查和以下一或多项检查:EKG,超声心动图,MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中,左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗,大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药,强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀,并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中,苯乙醇作为防腐剂,它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时,应用注射用水重新配制。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在发育早期(孕20-50天)和晚期(孕120-150天)均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应,赫赛汀应不用于孕期妇女,除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女:哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀(2mg/kg)进行研究,显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内,幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。
【儿童用药】
小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。
【规格】
440mg
【贮藏】
2-8℃下贮藏。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字J20180073、国药准字J20170037、注册证号S20181017、S20181016、S20160056、S20160001、S20150067
【生产企业】
美国基因科技公司(GenentechInc.)
【乐意保/Leqembi】仑卡奈单抗注射液,价格¥2760.00,购买药店北京美信康年大药
【欣复泰】注射用重组特立帕肽价格¥1560.00,购买药店 北京美信康年大药房,
【誉妥】赛帕利单抗注射液 价格¥3260.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【联邦他唑仙】注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4.5g,价格¥36.50元,购买药店北京
【先奇】注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2.25g,价格¥96.50,购买药店北京美信康年
【可瑞达】帕博利珠单抗注射液 k药 PD1 PD-1 价格¥16960.00,购买药店 北京美信康
【优罗华 Polivy】注射用维泊妥珠单抗,价格¥10960.00,购买药店北京美信康年大
【瑞立升】注射用罗普司亭N01,价格¥3360.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【诺和泰】司美格鲁肽注射液 1.34mg/ml,3ml,价格¥860,北京美信康年大药房,【
【诺和泰】司美格鲁肽注射液 1.34mg/ml,1.5ml,价格¥560.00,北京美信康年大药房
【惠尔凝】注射用罗普司亭,价格¥4660.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【新可来】美泊利珠单抗注射液 价格¥5760.00,购买药店北京美信康年大药房,
【优赫得/Enhertu】注射用德曲妥珠单抗,价格¥9860.00,购买药店北京美信康年大
【融致】脾多肽注射液,价格¥726.50元/盒,购买药店北京美信康年大药房,适应
【善克钰】索卡佐利单抗注射液,价格¥12600.00,购买药店北京美信康年大药房
【扬子江】唑来膦酸注射液,价格¥1560.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【天兴】注射用甲磺酸加贝酯,价格¥69.50,购买药店北京美信康年大药房,适
【兆珂速】达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)/DARZALEX FASPRO,价格¥29650.00,购买
【艾思奇】注射用培美曲塞二钠,价格¥765.00,购买药店北京美信康年大药房,
【安笠】醋酸奥曲肽注射液,价格¥286.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【瀚晖】注射用放线菌素D,价格¥665.00元/盒,购买药店北京美信康年大药房,
【津优力】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液,价格¥1560.00,购买药店北
【艾默坤】伊班膦酸钠注射液,价格¥169.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【艾本】伊班膦酸钠注射液(伊班磷酸),价格¥169.00,购买药店北京美信康年
【泰圣奇】阿替利珠单抗注射液价格¥32600.00,有赠药,购买药店 北京美信康年
【圣利卓】佩索利单抗注射液,价格¥62600元/盒(2瓶),购买药店北京美信康年
【唯铭赞】依洛硫酸酯酶α注射液,价格¥7960.00,购买药店北京美信康年大药房
【舒立瑞】依库珠单抗注射液,价格¥3160.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【艾而赞】注射用拉罗尼酶浓溶液,价格¥9960.00,购买药店北京美信康年大药房
【拓达维】注射用戈沙妥珠单抗,价格¥9560.00,购买药店北京美信康年大药房,
【金纳多】银杏叶提取物注射液,价格¥685.00,购买药店北京美信康年大药房,
【力尔宁】醋酸奥曲肽注射液,价格¥396.00,购买药店北京美信康年大药房,
【科赛斯】注射用醋酸卡泊芬净,价格¥1460.00,购买药店北京美信康年大药房,
【法玛新】注射用盐酸表柔比星,价格¥156.50,购买药店北京美信康年大药房,
【高罗华】格菲妥单抗注射液,价格¥29600.00,购买药店北京美信康年大药房,
【天铭】注射用醋酸卡泊芬净,价格¥790.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【奥诺先】注射用右雷佐生,价格¥396.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【国药一心】注射用达卡巴嗪,价格¥93.00元/支,购买药店北京美信康年大药房
【齐普乐】注射用硼替佐米,价格¥366.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【千平】注射用硼替佐米 1mg 正大天晴制药价格¥366.00,购买药店 北京美信康年
【普德】注射用甲氨蝶呤,价格¥86.5元/支,购买药店北京美信康年大药房,适
【泽菲】注射用盐酸吉西他滨,价格¥365.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【泽菲】注射用盐酸吉西他滨,价格¥256.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【科密固】唑来膦酸注射液,价格¥665.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【亿迈林】盐酸伊立替康注射液,价格¥136.50,购买药店北京美信康年大药房,
【辰欣】注射用卡铂,价格¥76.50,购买药店北京美信康年大药房,适应症主要
【科瑞菲】注射用紫杉醇(白蛋白结合型),价格¥760.00,购买药店北京美信康年
【善启】注射用福沙匹坦双葡甲胺,价格¥439.00,购买药店北京美信康年大药房
产品名称 高瑞哲 通用名:戈利昔替尼胶囊 剂型:胶囊/盒 规格:0.15g*30 粒/盒 零售价:36600.00元/盒 会员价:36500.00元/盒 生产企业:上海合全医药有限公司 |
产品名称 乐意保/Leqembi 通用名:仑卡奈单抗注射液 剂型:注射液/瓶 规格:200mg(2ml) 零售价:2760.00元/瓶 会员价:2750.00元/瓶 生产企业:美国Biogen US Corporation |
产品名称 安博灵/AlbuRx 通用名:人血白蛋白 剂型:注射剂/瓶 规格:10g(20%,50ml) 零售价:560.00元/瓶 会员价:550.00元/瓶 生产企业:瑞士CSL Behring AG |
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