[药品名称]
通用名称:注射用泰它西普
商品名称:泰爱
英文名称: Telitacicept for Injection
汉语拼音: Zhusheyong Taitaxipu
[成份]
活性成份:泰它西普(重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白)
辅料:盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甘露醇、蔗糖、氢氧化钠
[性状]
本品应为白色至淡黄色疏松体,复溶后为无色至淡黄色、澄明液体。
[适应症]
本品与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如:抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。
该适应症是基于--项接受常规治疗仍具有高疾病活动的系统性红斑狼疮成年患者的II期临床试验结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于确证性随机对照临床试验能否证实本品在该患者人群的临床获益。
[规格]
80mg/支。.
[用法用量]
本品需要在有诊断和治疗系统性红斑狼疮经验的医生指导下使用。
给药方法
本品采用皮下注射给药。注射部位为腹部。
本品为冻干粉,将本品每支(80 mg)用1 ml灭菌注射用水复溶,复溶溶液浓度为每ml含80mg泰它西普。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一-侧,沿瓶壁缓慢加入,以尽量减少泡沫形成。复溶期间,将药瓶置于室温条件下,缓慢旋转约60秒,静置至泡沫消退。切勿摇晃。待药物溶解后,再次轻轻旋转,药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后15分钟内完成复溶,但也可能长达30分钟。复溶后药液为无色至淡黄色、澄明液体。
如观察到可,见颗粒,应弃用。
药物溶解后溶液如有小空气泡,不影响使用,但在抽取至无菌注射器后应排除气泡。
本品从复溶到完成皮下注射的总时间不应超过4小时。
剂量
本品推荐使用剂量为160mg/次,每周给药一次。
本品给药期间,经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。如需下调剂量可将每次给药剂量下调为80mg/次。
如出现以下情况,患者需要停止用药:
丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3X正常值上限(ULN) 且胆红素≥2XULN:
ALT≥8XULN;
ALT≥5XULN且< 8XULN,持续时间≥2周:
ALT≥3XULN,如果伴有肝炎或过敏反应症状的出现或加重,如乏力、恶心、呕吐、上腹痛、发热、皮疹或嗜酸性细胞增多等:
严重的感染(由医生判定的严重感染) :
连续两次中性粒细胞计数< 1000/mm':
连续两次血小板计数< 5000/mm':
连续两次血红蛋白值s 8.0 g/dL.
特殊人群的使用
肝功能损害患者
目前尚无肝功能损害患者的研究数据,因此肝功能损害患者不推荐使用本品。
肾功能损害患者
轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。
本品目前尚无重度肾功能损害患者的研究数据,因此重度肾功能损害患者不推荐使用本品。
[不良反应]
安全性特征总结
泰它西普的安全性特征总结来自于在系统性红斑狼疮(SLE)患者和其他风湿性疾病患者中开展的7项临床试验共492例接受泰它西普治疗的患者的安全性数据,其中SLE患者300例。
药物不良反应按系统器官分类和频率分类,标准如下:十分常见(21/10) :常见(21/100,< 1/10): 偶见(21/1000, < 1/100):罕见(210000,< 1/1000):十分罕见(< 1/10000) :未知(无法从现有数据推算)。在每个频率组中,不良反应按发生率从高到低的顺序排列。
免疫原性
所有治疗性蛋白药物均有产生免疫原性的可能。
抗药物抗体(ADA)发生率的高低和检测方法的灵敏度及特异性密切相关, .并且受多种因素的影响,包括分析方法、样本的收集时间、样本的处理方式、合并用药,以及患者的其他基础疾病等。理论上,免疫原性可能会影响治疗性蛋白药物的药代动力学特征及安全性。
[禁忌]
对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在过敏反应的患者禁用。
[注意事项]
本品尚未在下列患者中进行研究,因此不推荐本品用于以下患者: .
●重度活动性中枢神经系统狼疮
●重度活动性狼疮肾炎
●HIV
●乙型肝炎或丙型肝炎感染
●低丙种球蛋白血症(IgG < 400 mg/d)或IgA缺乏(IgA < 10 mg/d)
●重要器官移植或造血干细胞1细胞1骨髓移植或肾移植史。
死亡
本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中,240 mg剂量组发生了1例死亡事件。死亡原因考虑为SLE病情加重及感染所诱发的全血细胞减少及凝血功能障碍。
注射部位反应
泰它西普皮下注射可以引起注射部位局部反应,包括瘙痒、肿胀、皮疹、疼痛、红斑等,这些注射部位反应- "般为轻到中度,大部分可自行消退,不需要停止用药。在接受泰它西普治疗的SLE患者中,有1例患者每次注射后均出现注射点局部红肿瘙痒并可扩展至较大范围。因此建议注射泰它西普治疗后观察,对于较严重的局部反应可进行适当的治疗。
过敏反应
本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中,泰它西普240mg组发生药物性超敏反应1例。
免疫接种.
对泰它西普治疗后免疫接种减毒活疫苗的安全性尚未研究。
对于使用泰它西普的患者,禁止使用减毒活疫苗进行接种。使用泰它西普治疗的患者可以接受非活疫苗的接种,但对非活疫苗的应答率可能会下降。
严重感染
泰它西普不可用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。
B细胞在维持正常的免疫反应中发挥重要的作用,基于泰它西普治疗作用的机制,使用泰它西普治疗可能增加感染的风险。活动性感染或免疫应答严重损害的患者不应使用泰它西普。有复发性或慢性感染史、或有易引起严重感染的基础病的患者应慎用泰它西普。使用泰它西普治疗后发生严重感染的患者应立即停止用药,并进行适当的治疗。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
妊娠.
在临床试验中,尚未对母亲暴露于泰它西普后对母亲和新生儿的影响进行研究,尚无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据。因此,除非证明对胎儿的潜在获益大于风险,否则在妊娠期间禁用本品。
哺乳
尚不清楚本品是否能分泌到母乳中,以及本品对母乳喂养的幼儿及母乳产量的影响。应综合考虑母乳喂养对婴儿的获益以及母亲接受治疗的获益后,再确定是否中止母乳喂养或者中止本品治疗。
避孕
育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。
生育力
尚未开展研究评估本品对人生有力的影响。本品对男性和女性生育力的影响不详。
[儿童用药]
尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
[老年用药]
尚无65 岁及以上老年患者临床研究数据,目 前无法评估本品在65岁及以,上老年患者中的安全性和有效性,因此老年患者不推荐使用本品。
[药物相互作用]
尚未进行本品正式的药物相互作用研究。在泰它西普治疗SLE患者的临床试验中,泰它西普与其他药物同时给药,包括皮质激素,抗疟药,非甾体抗炎药,其他免疫抑制剂或免疫调节剂( 包括硫唑嘌呤、麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素),血管紧张索转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂,未有证据表明这些药物会对泰它西普的药代动力学产生明显的影响。
未评价泰它西普对其他药物的药代动力学的影响。
[药物过量]
临床试验中尚未报告过药物过量病例(超出240 mg,每周给药1次)。若出现药物过量,应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征,并立即给予适当的对症治疗。
[贮藏]
2-8C避光保存。
[包装]
采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶装、溴化丁基胶塞。
包装规格: 2支1盒。
[有效期]
24个月。
[执行标准]
YBS001 3202
[批准文号]
国药准字S20210008
[生产企业]
企业名称:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
生产地址:中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
[药品名称]
通用名称:注射用泰它西普
商品名称:泰爱
英文名称: Telitacicept for Injection
汉语拼音: Zhusheyong Taitaxipu
[成份]
活性成份:泰它西普(重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白)
辅料:盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甘露醇、蔗糖、氢氧化钠
[性状]
本品应为白色至淡黄色疏松体,复溶后为无色至淡黄色、澄明液体。
[适应症]
本品与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如:抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。
该适应症是基于--项接受常规治疗仍具有高疾病活动的系统性红斑狼疮成年患者的II期临床试验结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于确证性随机对照临床试验能否证实本品在该患者人群的临床获益。
[规格]
80mg/支。.
[用法用量]
本品需要在有诊断和治疗系统性红斑狼疮经验的医生指导下使用。
给药方法
本品采用皮下注射给药。注射部位为腹部。
本品为冻干粉,将本品每支(80 mg)用1 ml灭菌注射用水复溶,复溶溶液浓度为每ml含80mg泰它西普。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一-侧,沿瓶壁缓慢加入,以尽量减少泡沫形成。复溶期间,将药瓶置于室温条件下,缓慢旋转约60秒,静置至泡沫消退。切勿摇晃。待药物溶解后,再次轻轻旋转,药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后15分钟内完成复溶,但也可能长达30分钟。复溶后药液为无色至淡黄色、澄明液体。
如观察到可,见颗粒,应弃用。
药物溶解后溶液如有小空气泡,不影响使用,但在抽取至无菌注射器后应排除气泡。
本品从复溶到完成皮下注射的总时间不应超过4小时。
剂量
本品推荐使用剂量为160mg/次,每周给药一次。
本品给药期间,经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。如需下调剂量可将每次给药剂量下调为80mg/次。
如出现以下情况,患者需要停止用药:
丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3X正常值上限(ULN) 且胆红素≥2XULN:
ALT≥8XULN;
ALT≥5XULN且< 8XULN,持续时间≥2周:
ALT≥3XULN,如果伴有肝炎或过敏反应症状的出现或加重,如乏力、恶心、呕吐、上腹痛、发热、皮疹或嗜酸性细胞增多等:
严重的感染(由医生判定的严重感染) :
连续两次中性粒细胞计数< 1000/mm':
连续两次血小板计数< 5000/mm':
连续两次血红蛋白值s 8.0 g/dL.
特殊人群的使用
肝功能损害患者
目前尚无肝功能损害患者的研究数据,因此肝功能损害患者不推荐使用本品。
肾功能损害患者
轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。
本品目前尚无重度肾功能损害患者的研究数据,因此重度肾功能损害患者不推荐使用本品。
[不良反应]
安全性特征总结
泰它西普的安全性特征总结来自于在系统性红斑狼疮(SLE)患者和其他风湿性疾病患者中开展的7项临床试验共492例接受泰它西普治疗的患者的安全性数据,其中SLE患者300例。
药物不良反应按系统器官分类和频率分类,标准如下:十分常见(21/10) :常见(21/100,< 1/10): 偶见(21/1000, < 1/100):罕见(210000,< 1/1000):十分罕见(< 1/10000) :未知(无法从现有数据推算)。在每个频率组中,不良反应按发生率从高到低的顺序排列。
免疫原性
所有治疗性蛋白药物均有产生免疫原性的可能。
抗药物抗体(ADA)发生率的高低和检测方法的灵敏度及特异性密切相关, .并且受多种因素的影响,包括分析方法、样本的收集时间、样本的处理方式、合并用药,以及患者的其他基础疾病等。理论上,免疫原性可能会影响治疗性蛋白药物的药代动力学特征及安全性。
[禁忌]
对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在过敏反应的患者禁用。
[注意事项]
本品尚未在下列患者中进行研究,因此不推荐本品用于以下患者: .
●重度活动性中枢神经系统狼疮
●重度活动性狼疮肾炎
●HIV
●乙型肝炎或丙型肝炎感染
●低丙种球蛋白血症(IgG < 400 mg/d)或IgA缺乏(IgA < 10 mg/d)
●重要器官移植或造血干细胞1细胞1骨髓移植或肾移植史。
死亡
本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中,240 mg剂量组发生了1例死亡事件。死亡原因考虑为SLE病情加重及感染所诱发的全血细胞减少及凝血功能障碍。
注射部位反应
泰它西普皮下注射可以引起注射部位局部反应,包括瘙痒、肿胀、皮疹、疼痛、红斑等,这些注射部位反应- "般为轻到中度,大部分可自行消退,不需要停止用药。在接受泰它西普治疗的SLE患者中,有1例患者每次注射后均出现注射点局部红肿瘙痒并可扩展至较大范围。因此建议注射泰它西普治疗后观察,对于较严重的局部反应可进行适当的治疗。
过敏反应
本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中,泰它西普240mg组发生药物性超敏反应1例。
免疫接种.
对泰它西普治疗后免疫接种减毒活疫苗的安全性尚未研究。
对于使用泰它西普的患者,禁止使用减毒活疫苗进行接种。使用泰它西普治疗的患者可以接受非活疫苗的接种,但对非活疫苗的应答率可能会下降。
严重感染
泰它西普不可用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。
B细胞在维持正常的免疫反应中发挥重要的作用,基于泰它西普治疗作用的机制,使用泰它西普治疗可能增加感染的风险。活动性感染或免疫应答严重损害的患者不应使用泰它西普。有复发性或慢性感染史、或有易引起严重感染的基础病的患者应慎用泰它西普。使用泰它西普治疗后发生严重感染的患者应立即停止用药,并进行适当的治疗。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
妊娠.
在临床试验中,尚未对母亲暴露于泰它西普后对母亲和新生儿的影响进行研究,尚无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据。因此,除非证明对胎儿的潜在获益大于风险,否则在妊娠期间禁用本品。
哺乳
尚不清楚本品是否能分泌到母乳中,以及本品对母乳喂养的幼儿及母乳产量的影响。应综合考虑母乳喂养对婴儿的获益以及母亲接受治疗的获益后,再确定是否中止母乳喂养或者中止本品治疗。
避孕
育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。
生育力
尚未开展研究评估本品对人生有力的影响。本品对男性和女性生育力的影响不详。
[儿童用药]
尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
[老年用药]
尚无65 岁及以上老年患者临床研究数据,目 前无法评估本品在65岁及以,上老年患者中的安全性和有效性,因此老年患者不推荐使用本品。
[药物相互作用]
尚未进行本品正式的药物相互作用研究。在泰它西普治疗SLE患者的临床试验中,泰它西普与其他药物同时给药,包括皮质激素,抗疟药,非甾体抗炎药,其他免疫抑制剂或免疫调节剂( 包括硫唑嘌呤、麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素),血管紧张索转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂,未有证据表明这些药物会对泰它西普的药代动力学产生明显的影响。
未评价泰它西普对其他药物的药代动力学的影响。
[药物过量]
临床试验中尚未报告过药物过量病例(超出240 mg,每周给药1次)。若出现药物过量,应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征,并立即给予适当的对症治疗。
[贮藏]
2-8C避光保存。
[包装]
采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶装、溴化丁基胶塞。
包装规格: 2支1盒。
[有效期]
24个月。
[执行标准]
YBS001 3202
[批准文号]
国药准字S20210008
[生产企业]
企业名称:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
生产地址:中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
【扶伊恒】氟尿嘧啶注射液,价格¥165.00元/盒,购买药店北京美信康年大药房,
【献德】静注人免疫球蛋白(pH4),价格¥960.00,购买药店北京美信康年大药房,
【壹贝双】盐酸多柔比星脂质体注射液,价格¥4860.00,购买药店北京美信康年大
【格乐立】阿达木单抗注射液,价格¥1060.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【唯散宁】地诺孕素片,价格¥569.00,购买药店北京美信康年大药房,适应症治
【艾阳】培门冬酶注射液,价格¥2960.00,购买药店北京美信康年大药房,适应症
【耐立克】奥雷巴替尼片价格¥13650.00,购买药店 北京美信康年大药房, 使用说
【伊络达】乙磺酸尼达尼布软胶囊,价格¥1260.00,购买药店北京美信康年大药房
【海康】静注人免疫球蛋白(pH4),价格¥960.00,购买药店北京美信康年大药房
【伊络达】乙磺酸尼达尼布软胶囊 价格¥1660.00,购买药店 北京美信康年大药房
【苏泰达】索凡替尼胶囊价格¥1860.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用说
【凯力康】注射用尤瑞克林,价格¥1260.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【艾弗沙】甲磺酸伏美替尼片价格¥2365.00,购买药店 北京美信康年大药房,使
【双林生物】静注人免疫球蛋白(pH4),价格¥960.00,购买药店北京美信康年大药
【迅可】奥木替韦单抗注射液,价格¥765.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【易来克】甲磺酸贝舒地尔片,价格¥23960.00,购买药店北京美信康年大药房,
【拓舒沃/Tibsovo】艾伏尼布片,价格¥76500.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【易安达】盐酸伊立替康脂质体注射液,价格¥8186.00,购买药店北京美信康年大
【雅美罗】托珠单抗注射液(皮下注射),价格¥2160.00,购买药店北京美信康年大
【雅美罗】托珠单抗注射液价格¥960.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用说
【汉利康】利妥昔单抗注射液,500mg价格¥4660.00,购买药店北京美信康年大药房
【万比锐】伯瑞替尼肠溶胶囊,价格¥20960.00,购买药店北京美信康年大药房,
【高瑞哲】戈利昔替尼胶囊,价格¥36600.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【乐意保/Leqembi】仑卡奈单抗注射液,价格¥2760.00,购买药店北京美信康年大药
【安博灵/AlbuRx】人血白蛋白,价格¥560.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【赛美纳】甲磺酸贝福替尼胶囊,价格¥2670.00,购买药店北京美信康年大药房,
【欣复泰】注射用重组特立帕肽价格¥1560.00,购买药店 北京美信康年大药房,
【瑞复美】来那度胺胶囊 价格¥4960.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用说
【誉妥】赛帕利单抗注射液 价格¥3260.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【联邦他唑仙】注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4.5g,价格¥36.50元,购买药店北京
【先奇】注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2.25g,价格¥96.50,购买药店北京美信康年
【可瑞达】帕博利珠单抗注射液 k药 PD1 PD-1 价格¥16960.00,购买药店 北京美信康
【优罗华 Polivy】注射用维泊妥珠单抗,价格¥10960.00,购买药店北京美信康年大
【晴安欣】马来酸阿伐曲泊帕片,价格¥2260.00,购买药店北京美信康年大药房,
【蓉生静丙】静注人免疫球蛋白(pH4) 规格10%,价格¥2960.00,购买药店北京美信康
【拓得康】盐酸特泊替尼片,价格¥31960.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【瑞立升】注射用罗普司亭N01,价格¥3360.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【诺和泰】司美格鲁肽注射液 1.34mg/ml,3ml,价格¥860,北京美信康年大药房,【
【诺和泰】司美格鲁肽注射液 1.34mg/ml,1.5ml,价格¥560.00,北京美信康年大药房
【兴齐 美欧品】硫酸阿托品滴眼液,价格¥366.00,购买药店北京美信康年大药房
【惠尔凝】注射用罗普司亭,价格¥4660.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【新可来】美泊利珠单抗注射液 价格¥5760.00,购买药店北京美信康年大药房,
【优赫得/Enhertu】注射用德曲妥珠单抗,价格¥9860.00,购买药店北京美信康年大
【海益坦】谷美替尼片,价格¥2960.00,购买药店北京美信康年大药房,适应症本
【莎尔福】美沙拉秦肠溶片,j价格¥286.50,购买药店北京美信康年大药房,适应
【康新博】硫酸艾沙康唑胶囊,购买价格¥3365.00,购买药店北京美信康年大药房
【沃瑞沙】赛沃替尼片、沃利替尼片 价格¥5160.00,购买药店 北京美信康年大药
【博瑞纳】洛拉替尼片 劳拉替尼片 价格¥15650.00,购买药店 北京美信康年大药
产品名称 扶伊恒 通用名:氟尿嘧啶注射液 剂型:注射液/盒 规格:10ml:0.25g*5支 零售价:165.00元/盒 会员价:160.00元/盒 生产企业:津药和平(天津)制药有限公司 |
产品名称 献德 通用名:静注人免疫球蛋白(pH4) 剂型:注射剂/瓶 规格:2.5g(5%,50ml) 零售价:960.00元/瓶 会员价:950.00元/瓶 生产企业:新疆德源生物工程有限公司 |
产品名称 壹贝双 通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 剂型:注射液/支/盒 规格:10ml:20mg 零售价:4860.00元/支/盒 会员价:4850.00元/支/盒 生产企业:浙江海正药业股份有限公司 |
友情链接