【兆珂速】达雷妥尤单抗注射液 注意事项
【注意事项】
超敏反应和其他给药反应
使用本品可能会发生给药相关全身性反应（包括重度或危及生命的反应）和
注射部位局部反应。
全身反应
在832例接受本品单药治疗或作为联合治疗的患者组成的合并安全性人群
中，9%的患者出现了给药相关全身性反应（2级：3.5%，3级：0.8%）。首次注射
后，在患者中给药相关全身性反应发生率为8%，第二次注射后发生率为0.4%，
之后注射的累计发生率为1%。至反应发生的中位时间为3.2小时（范围：9分钟
至3.5天）。在74例患者发生的129起给药相关全身性不良反应中，有110（85%）
发生在本品给药当天。1%的患者发生了给药相关迟发性全身性反应。
重度反应包括缺氧、呼吸困难、高血压和心动过速。给药相关全身性反应的
其他体征和症状可能包括呼吸道症状，如支气管痉挛、鼻充血、咳嗽、咽喉刺激、
过敏性鼻炎和哮鸣，以及速发过敏反应、发热、胸痛、瘙痒症、寒战、呕吐、恶
心和低血压。
预先给予患者组胺-H1受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和皮质类固醇。监测患者
是否出现给药相关全身性反应，尤其是在首次和第二次注射后。对于速发过敏反
应或危及生命（4级）的给药相关反应，应立即停药并永久终止本品治疗。根据
给药方案和病史，考虑在本品给药后给予皮质类固醇和其他药物，以尽量减少延
迟（定义为给药后第二天发生）给药相关全身性反应的风险（见【用法用量】）。
局部反应
在该合并安全性人群中，8%的患者发生注射部位反应，包括0.6%的患者发
生2级反应。最常见（＞1%）的注射部位反应是注射部位红斑。这些局部反应在
开始给予本品后至发生的中位时间为5.5分钟（范围：0分钟至6.5天）。监测
局部反应并考虑对症治疗。
心脏毒性
在接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（D-VCd）的原发性轻链型
淀粉样变患者中发生了严重或致死性心脏不良反应（见【不良反应】）。16%的患
者发生严重心脏疾病，10%的患者发生致死性心脏疾病。在患有NYHA IIIA级或
Mayo IIIA期疾病的患者中可能存在更高的风险。未在患有NYHA IIIB或IV级疾
病的患者中进行研究。
对心脏受累的原发性轻链型淀粉样变患者，应更频繁地监测原发性轻链型淀
粉样变心脏不良反应，并酌情给予支持性治疗。
中性粒细胞减少症/血小板减少症
本品可能会增加联合方案中其他药物引起的中性粒细胞减少症和血小板减
少症的发生率（见【不良反应】）。
根据联合方案中其他药物生产商的处方信息，在治疗期间定期监测全血细胞
计数。对中性粒细胞减少症患者，应监测其是否出现感染体征。可能需要延迟本
品给药，以等待血细胞计数恢复（见【用法用量】）。在接受本品治疗的体重较轻
患者中，观察到中性粒细胞减少症的发生率较高；然而，这与严重感染的发生率
较高无关。不推荐减少本品剂量。可考虑输血或使用生长因子等支持性治疗。
胚胎-胎儿毒性
根据药物的作用机制，对孕妇用药时，本品可能会造成胚胎损害。本品可能
导致胎儿免疫细胞耗竭和骨密度降低。应向孕妇告知对胎儿造成的潜在风险。建
议有生育能力女性在本品治疗期间和末次给药后3个月内采用有效的避孕措施。
对间接抗球蛋白检测（间接Coombs试验）的干扰
达雷妥尤单抗与红细胞（RBC）表面低水平表达的CD38结合，可能导致间接
Coombs试验结果呈阳性。达雷妥尤单抗导致的间接Coombs试验阳性结果可能在
达雷妥尤单抗末次给药后6个月内持续存在。达雷妥尤单抗与RBC的结合可能影
响患者血清中次要抗原的抗体检测结果，但不影响患者的ABO和Rh血型测定。
在开始达雷妥尤单抗治疗之前，应测定患者血型并进行筛选。根据当地实践，
在开始达雷妥尤单抗治疗之前，可以考虑表型分型。红细胞基因分型不受达雷妥
尤单抗的影响，可以随时进行。
在计划输血的情况下，应通知输血中心这一间接抗球蛋白试验的干扰因素
（见【药物相互作用】）。如果需要紧急输血，根据紧急输血或大量输血的机构协
议发放血液，输注ABO/RhD等同型或相容的红细胞。
达雷妥尤单抗干扰的解决措施包括用二硫苏糖醇（DTT）处理试剂RBC以破
坏其与达雷妥尤单抗相结合，或者采取其他经过当地验证的方法。Kell血型系统
对DTT处理也敏感，因此在使用经DTT处理的红细胞排除或鉴定同种抗体后，应
提供Kell阴性单位输血。或者也可以考虑进行表型分析或基因分型。
对评估完全缓解的干扰
达雷妥尤单抗是一种人源性IgGκ单克隆抗体，临床上监测内源性M蛋白时所
用的血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定电泳（IFE）检测都可以探测到达雷妥尤单
抗（见【药物相互作用】）。对于有IgG κ型M蛋白的骨髓瘤患者而言，这一干扰可
影响完全缓解和疾病进展的判定。
在持续的非常好的部分缓解患者中，如果怀疑存在达雷妥尤单抗干扰，应考
虑采用经验证的本品特异性IFE试验（例如，达雷妥尤单抗干扰移除剂）区分本
品和患者血清中的其他内源性M蛋白，以确定是否获得完全缓解。
乙型肝炎病毒（HBV）再激活
在接受本品治疗的患者中报告了乙型肝炎病毒再激活，其中包括数例致死性
病例。应在所有患者开始本品治疗前进行HBV筛查。
对于HBV血清学检测结果呈阳性的患者，应在本品治疗期间以及治疗结
束后至少6个月内监测HBV再激活的临床和实验室指标。根据目前的临床指南治
疗受试者。根据临床指征，考虑咨询肝病专家。
在接受本品治疗期间发生HBV再激活的患者中，暂停本品治疗并给予相应
治疗。对于HBV再激活得到充分控制的患者，应与有HBV治疗专业知识的医生讨
论是否重新开始本品治疗。
辅料
本品含有山梨醇（E420）。罕见的遗传性果糖不耐受症（HFI）患者不应使用本
品。
本品每剂的钠含量少于1 mmol（23 mg），即基本上“不含钠”。
配伍禁忌
除了【用法用量】中提及的药品之外，本品不得与其他药品一起使用。
对驾驶和操作机器能力的影响
本品对驾驶和机器操作能力没有影响或其影响可忽略不计。然而，有使用达
雷妥尤单抗的患者报告疲乏，驾驶或操作机器时应该考虑这一点。
请将本品置于儿童不易拿到处。
