【兆珂速】达雷妥尤单抗注射液 不良反应
【不良反应】
下列具有临床意义的不良反应在后文的【注意事项】部分有更多的信息：
超敏反应和其他给药反应
原发性轻链型淀粉样变患者的心脏毒性
中性粒细胞减少症
血小板减少症
由于临床试验的条件各异，不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率
没有直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。
在全球临床研究中共有832例患者暴露于本品，包括301例患者接受本品单药
治疗（中位治疗时间为5.3个月）和531例接受本品联合治疗（中位治疗时间为2.6-
11个月），其中包括193例接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（D-VCd）
治疗（D-VCd中位治疗时间为9.6个月）。
接受本品治疗（N=639）的患者最常见的不良反应（≥20%）包括上呼吸道
感染、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、腹泻、发热。3级或4级不良反
应（≥5%）包括感染性肺炎、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞
减少症、淋巴细胞减少症。严重不良反应（≥2%）包括感染性肺炎、败血症、流
感、中性粒细胞减少症、血小板减少症、发热。6.7%的患者因不良事件而永久停
用本品，导致永久停用本品的不良事件发生率均＜1%，包括血小板减少症、高钙
血症、贫血、急性肾损伤和感染性肺炎。31.8%的患者因不良事件而中断给药（定
义为延迟给药或跳过给药），在≥3%的患者中发生的需要中断给药的不良事件包
括中性粒细胞减少症、血小板减少症和感染性肺炎。本品联合硼替佐米、环磷酰
胺和地塞米松（D-VCd）治疗的安全性特征见下文。
原发性轻链型淀粉样变：本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用药：
在研究AMY3001中评价了本品与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（D-VCd）联
合治疗的安全性。患者接受本品1,800 mg/30,000 U皮下给药，第1周-第8周每周一次，
第9周-第24周每2周一次，从第25周开始每4周一次，直至疾病进展、或出现不可耐
受的毒性、或从首次给药开始至多2年之时。在接受过D-VCd治疗的患者中，74%的
患者接受治疗达到或超过6个月，32%的患者接受治疗超过1年。
接受D-VCd方案的患者中有43%发生严重不良反应。D-VCd组中至少5%的患者
发生的严重不良反应为感染性肺炎（9%）、心力衰竭（8%）和败血症（5%）。11%
的患者发生致死性不良反应。超过1例患者发生的致死性不良反应包括心脏骤停
（4%）、猝死（3%）、心力衰竭（3%）和败血症（1%）。
5%的患者因不良反应而永久停用本品。导致1例以上患者永久停用本品的不良
反应为感染性肺炎、败血症和心力衰竭。
36%接受本品的患者因不良反应而中断给药（定义为延迟给药或跳过给药）。在
≥3%的患者中发生的需要中断给药的不良反应包括上呼吸道感染（9%）、感染性肺
炎（6%）、心力衰竭（4%）、疲乏（3%）、带状疱疹（3%）、呼吸困难（3%）和中
性粒细胞减少症（3%）。
最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、腹泻、外周水肿、便秘、疲乏、
外周感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。
发生的未被纳入表2的临床相关不良反应包括：
皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒症
各类神经系统疾病：感觉异常
全身性疾病及给药部位各种反应：输液反应、寒战
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心脏疾病：心力衰竭
、心脏骤停
代谢及营养类疾病：高血糖症、血钙过少、脱水
感染：支气管炎、带状疱疹、败血症、尿路感染、流行性感冒
血管与淋巴管类疾病：高血压
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：胸部肌肉骨骼疼痛
胃肠系统疾病：胰腺炎
呼吸系统、胸及纵隔疾病：肺水肿
心力衰竭发生于11%的患者，其包括心功能不全、心力衰竭、充血性心力衰竭、
心血管功能不全、舒张功能不全、肺水肿和左心室功能不全。
表3总结了AMY3001中接受本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（D-
VCd）治疗的患者的实验室检查异常。
