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【齐普乐】注射用硼替佐米 不良反应

【不良反应】以下均来自国外临床试验的安全性信息治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验总结在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3mg/m2下的疗效和安全性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039),治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者;一项单臂、开放性、多中心的II期试验,治疗202例曾接受过2线治疗且近期发现病情恶化的患者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的II期临床试验,治疗病情恶化或复发或接受过本品1.0mg/m2或1.3mg/m21线治疗的复发性多发性骨髓瘤患者(M34100-024)。所有228名患者接受本品的剂量为1.3mg/m2*包括死亡在内‡一项以1.3mg/m2推荐剂量的本品治疗多发性骨髓瘤的研究,患者曾接受过至少4种疗法或在方案M34101-039中接受高剂量地塞米松后病情恶化§包括MedDRAHLT字典中所有“周围神经病变NEC”的术语。带状疱疹的复发在参加III期研究的未曾接受过治疗的多发性骨髓瘤患者中,本品合用MP组中有27%的患者接受了抗病毒的预防性治疗。在此项研究中,与MP单独治疗组相比,带状疱疹的复发在本品合用MP组的患者中更常见(分别为3%和11%)。本品合用MP治疗组中接受了抗病毒预防性治疗的91例患者中,有3例(3%)出现了带状疱疹的复发。套细胞淋巴瘤患者在一项II期临床研究中评价了155例套细胞淋巴瘤患者接受本品的推荐剂量1.3mg/m2的安全性。本品在套细胞淋巴瘤患者中的总体安全性与在多发性骨髓瘤患者中观察到的相似。在上述两类患者群中明显的区别为:虽然套细胞淋巴瘤患者出现外周神经病变、皮疹和瘙痒的报告率高于多发性骨髓瘤患者,但多发性骨髓瘤患者出现血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、恶心、呕吐和发热报告率高于套细胞淋巴瘤患者。上市后经验依据全球上市后本品的用药经验,自发报告的不良反应列于表4中。不良反应根据发生频率分为:很常见(≥1/10);常见(≥1/100,且1/10);少见(≥1/1000,且1/100);罕见(≥1/10000,且1/1000);极罕见(1/10000,包括个别病例)。
 
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