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药品分类:
处方药
非处方药

开文通长春西汀片使用说明书

药品名称


通用名称:长春西汀片
英文名称:VinpocetineTablets
汉语拼音:ChangchunxitingPian


成份

本品主要成份为长春西汀,其化学名称为(13as,13bs)-13a-乙基-2,3,5.6-13a,13b六氢-1H-吲哚[3,2,1-de]吡啶[3,2,1-ij][1,5]-二氨杂萘-12-羧酸。 化学结构式: 分子式:C22H26N2O2 分子量:350.46


性状

本品为白色或类白色片;一面刻有"10mg"字样,另一面有一条分割线。


适应症

改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。


规格

10mg


用法用量

口服,每次1片(10mg),每日3次,饭后服用。 肝肾疾病患者不必进行剂量调整。


不良反应

数万例病人的安全性调查结果总结显示,开文通片发生的不良反应均未达到MedDRA频率约定中的”常见(>1/100)"水平,即所有已登记的不良反反应其发生率均低于1%,所以下表不良反应频率栏没有包括“常见”一栏。 按MedDRA系统器官分类和发生频率的术语将所报告的不良反应列表如下: 系统器官分类(MEDDRA12.1) 少见(≥1/1000-<1/100) 代谢和营养异常:高胆固醇血症 神经系统异常:头痛 耳和迷路异常:眩晕 血管异常:低血压 胃肠道异常:腹部不适、口干、恶心 检查:血压下降 罕见(≥1/10000-<1/1000) 血液和淋巴系统异常:白细胞减少、血小板减少 代谢和营养异常:食欲下降、厌食、糖尿病 精神异常:失眠、睡眠障碍、不安 神经系统异常:头晕、味觉障碍、昏睡、轻偏瘫、嗜睡、健忘 眼部异常:视乳头水肿 耳和迷路异常:听觉过敏、听觉减退、耳鸣 心脏异常:心肌缺血/梗塞、心绞痛、心动过缓、心动过速、早搏、心悸 血管异常:高血压、潮红、血栓性静脉炎 胃肠道异常:腹痛、便秘、腹泻、消化不良、呕吐 皮肤和皮下组织异常:红斑、多汗、瘙痒、荨麻疹、皮疹 一般异常和给药部位症状:虚弱、疲倦、热感 检查:血压升高、血甘油三酯升高、心电图ST段压低、嗜酸性粒细胞计数降低/升高、肝酶水平异常 非常罕见(<1/10000) 血液和淋巴系统异常:贫血 免疫系统异常:过敏 精神异常:情绪欣快、忧郁 神经系统异常:震颤、惊厥 眼部异常:结膜充血 心脏异常:心律失常、房颤 血管异常:血压波动 胃肠道异常:吞咽困难、口腔炎 皮肤和皮下组织异常:皮炎 一般异常和给药部位症状:胸部不适、体温过低 检查:白细胞计数降低/升高、红细胞计数降低、凝血酶原时间缩短、体重增加


禁忌

1.已知对本品中任何成分过敏者禁用。 2.颅内出血急性期,颅内出血后尚未完全止血者禁用。 3.严重心脏缺血性疾病,严重心律失常者禁用。 4.儿童(尚无足够的用药经验)、孕妇及哺乳期妇女忌用。


注意事项

对于QT间期延长综合征的患者或合并使用可导致QT间期延长的药物治疗的患者,建议进行心电图监控。 对半乳糖不耐受的病例,必须考虑制剂中乳糖含量:每片含83mg乳糖。 药物应远离儿童贮放。


孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女忌用。 孕妇:长春西汀能穿过胎盘,但其在胎盘和胎儿中的浓度低于孕妇血中的浓度。未观察到畸形或胎儿毒性作用。动物试验中,大剂量给药可在某些动物引起胎盘出血和流产,这可能是胎盘血流量增加的结果。 哺乳期妇女:长春西汀可分泌进入乳汁。放射性标记试验显示乳汁中的放射性是母体血液中的10倍。1小时内分泌出的乳汁中所含药量为给药剂量的0.25%。由于药物出现在分泌出的乳汁中,其对婴儿的影响尚无可靠数据,所以哺乳期妇女应避免使用。


儿童用药

儿童患者用药的安全性尚未确定。儿童禁用。


老年用药

本品适应症人群主要为老年人。因此说明主要内容分针对的是老年人,请参考有关内容。


药物相互作用

临床试验中当长春西汀与β受体阻滞剂(如氯拉洛尔、吲哚洛尔),氯帕胺,格列苯脲,地高辛,醋硝香豆素或氢氯噻嗪联合用药时,未观察到与这些药物之间的相互作用。长春西汀与甲基多巴合用,偶见轻微的协同作用,所以合用时建议监测血压。 虽然临床研究中并未发现,但当长春西汀与作用于神经系统药物,或同时进行抗心律失常、抗凝血治疗时,应引起注意。


药物过量

根据文献报道,长期给予长春西汀每天60mg也是安全的。即使单次口服360mg长春西汀也不会引起临床上任何明显的心血管或其它不良反应。


药理毒理

药理作用 长春西汀具有多种作用,能改善大脑代谢、血流量以及血液流变学性质。 神经保护作用:长春西汀能够缓解兴奋性氨基酸诱发的细胞毒作用,抑制电压依赖的钠离子通道和钙离子通道、NMDA和AMPA受体,增强腺苷的神经保护作用。 促进大脑新陈代谢:长春西汀能够增加大脑组织对葡萄糖和氧气的摄入和消耗,改善大脑的缺氧耐受能力,加强脑唯一能量来源-葡萄糖-透过血脑屏障的运输,将葡萄糖的代谢转换到更有利的有氧代谢通路。长春西汀可选择性抑制钙离子-钙调蛋白依赖的cGMP-磷酸二酯酶,增加脑中cGMP和cAMP水平。长春西汀可提高ATP的浓度和ATP/AMP比率;促进大脑中去甲肾上腺素和5-羟色胺更新。长春西汀还有抗氧化作用。 改善大脑微循环:长春西汀抑制血小板聚集、降低病理性血粘度升高、增加红细胞变形能力、抑制红细胞摄入腺苷,长春西汀还可通过降低红细胞的氧亲和力而促进组织的氧运输。 选择性增加大脑血流量:长春西汀可增加心排出量的大脑供应百分比、降低脑血管阻力而不影响体循环的参数(如血压、心排血量、脉搏、外周血管总阻力),长春西汀不会引起"窃血现象"。并且在给药过程中,它还能够促进受损(还没有坏死)的低灌注性局部缺血区域的血液供应(即窃血效应翻转)。 毒理研究 重复给药: 大鼠连续5周分别经口给予长春西汀5、25、125、625mg/kg,2组高剂量组动物体重的增长受到抑制,动物摄水增加,肝脏和肾脏重量增加,肾上腺皮质囊状带中微小脂质滴增多;在625mg/kg组,出现了可能由于长春西汀代谢物所致的尿分辩颜色变黑,甲状腺和肾上腺重量增加,甲状腺滤泡上皮肥大等。以上变化在停药后恢复。本试验的无毒性极量为25mg/kg。大鼠连续26周每日给予本品5、20、80mg/kg,大剂量组动物出现了一过性体重增长的抑制和肝脏重量的增加,在雄性大鼠中还出现了肾小管上皮轻度肿大和变性,但血液生化指标未见异常改变。犬连续6个月每日经口给予本品5、25mg/kg,未见动物死亡,血液生化检查、组织学检查未见异常改变。 生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠后经口给予长春西汀25-125mg/kg/日,未见到雌性大鼠生育力和胎仔发育出现异常,但高剂量组的动物出现体重增长的抑制,肝脏、肾脏及肾上腺重量增加。大鼠致畸敏感期经口给予长春西汀5、25、125mg/kg/日,大剂量组出现胎仔死亡增加和发育抑制;家兔致畸敏感期经口给予长春西汀1、5、25、125mg/kg/日,5mg/kg/日剂量以上给药组动物出现流产。两种动物的活仔皆无异常。也未见致畸作用。大鼠试验结果提示,长春西汀可通过乳汁分泌,若必须使用长春西汀时,应终止哺乳。


药代动力学

吸收:长春西汀吸收迅速,口服后1小时,血药浓度达到高峰。吸收的主要部位在胃肠道的近端,通过肠壁时化合物不被代谢。 分布:在放射性标记长春西汀研究中,大鼠口服给药后,在肝和胃肠道检测到的放射性最高。给药后2-4小时监测到组织中最高峰浓度。脑中的放射性没有血中的放射性高。长春西汀的人体蛋白结合率为66%,口服绝对生物利用度为7%,分布容积为246.7±88.5升,这表明药物与组织有显著的结合。清除率为66.7升/小时,高于肝的血浆清除率(50升/小时),提示存在肝外代谢。 消除:在多次口服给予5和10毫克长春西汀的过程中,其药代动力学呈线性。平衡时血浆药物浓度分别为1.2±0.27ng/ml和2.1±0.33ng/ml,长春西汀的消除半期在人体内为4.83±1.29小时,标记底物的研究表明,该药物排泄到尿液和粪便中的比例为60%-40%。在大鼠和狗中,有可观数量的药物被排泄到胆汁中,但未观察到肝肠循环。阿扑长春胺酸经肾小球过滤被排泄,其消除半衰期依赖于长春西汀的给药剂量和方式。 代谢:长春西汀的主要代谢产物是阿扑长春胺酸(AVA),在人体中占25-30%。口服给予长春西汀后,阿扑长春胺酸的药时曲线下面积是静脉给药对应值的2倍,这表明阿扑长春胺酸是长春西汀首过效应的产物。进一步确定的代谢物有:羟基长春西汀,羟基阿扑长春胺酸,二羟基阿扑长春胺酸甘氨酸盐和这些代谢物的结合物(硫酸和/或葡萄糖醛酸甙结合物)。在所有研究动物中仅有部分药物以原形被排泄。 由于长春西汀不会在体内蓄积的代谢特点,它能以常规剂量给予肝、肾功能不全的患者。 特殊情况下药代特性的变化(如年龄,伴随其他疾病):因为长春西汀的长期治疗主要针对老年人,众所周知,药物通常在老年人中的动力学会发生改变(吸收减少,不同的分布和代谢,排泄减少),所以进行了长春西汀对老年人的动力学研究,尤其是长期服药的研究。研究结果显示,长春西汀在老年人中的动力学和青年人没有差异,而且不会在体内蓄积。肝、肾功能异常时也可服用常规剂量,因为即使在这些病人中长春西汀也不会蓄积,故可以长期治疗。


贮藏

遮光,于15-30°C保存。


包装

水泡眼铝箔板包装,30片/盒,90片/盒。


有效期

60个月


执行标准

进口药品注册标准:JX20040048


进口药品注册证号

H20130774


生产企业

企业名称:匈牙利吉瑞大药厂GedeonRichterPlc.
生产地址:H-1103,Budapest,Gyomroiut19-21,Hungary

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