贺俪安马来酸奈拉替尼片不良反应

贺俪安马来酸奈拉替尼片不良反应

临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下进行,因此在某一.药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率相比较，也不能反映医疗实践中观察到的发生率。 ExteNET 以下数据反映了在ExteNET研究中奈拉替尼作为单药的暴露情况,ExteNET是一项在HER2阳性早期乳腺癌女性患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,受试者在完成曲妥珠单抗为基础的辅助治疗后2年内接受奈拉替尼强化辅助治疗。在本研究中接受奈拉替尼治疗的患者没有使用任何预防性止泻药来预防与奈拉替尼相关的腹泻。奈拉替尼组的中位治疗持续时间是11.6个月，安.慰剂组是11.8个月。中位年龄为52岁(≥50岁患者占60％,>65岁患者占12％);81％是高加索人，3％是黑人或非裔美国人，14％是亚洲人，3％是其他。共1408名患者接受了奈拉替尼治疗。 因任何等级不良反应而导致的治疗剂量降低，在接受奈拉替尼的患者中占31.2％，安慰剂组为2.6％。因不良反应而导致的永久性停药在奈拉替尼治疗的患者中占27.6％。导致停药的最常见不良反应为腹泻，占奈拉替尼治疗患者的16.8％。最常见的不良反应(>5％)为腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。最常报告的3级或4级不良反应为腹泻、呕吐、恶心和腹痛。 严重不良反应包括腹泻(1.6％)、呕吐(0.9％)、脱水(0.6％)、蜂窝织炎(0.4％)、肾衰(0.4％)、丹毒(0.4％)、丙氨酸氨基转移酶升高(0.3％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(0.3％)、恶心(0.3％)，疲乏(0.2％)和腹痛(0.2％)。 表6总结了ExteNET中的不良反应。