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复泰奥特立帕肽注射液注意事项及禁忌

复泰奥特立帕肽注射液禁忌

对特立帕肽或复泰奥任何辅料过敏者。 妊娠及哺乳期妇女。 高钙血症患者。 严重肾功能不全患者。 除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病(包括甲状旁腺功能亢进和Paget‘s病)。 不明原因的碱性磷酸酯酶升高。 之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。 复泰奥的治疗范围应排除骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。


复泰奥特立帕肽注射液注意事项

血钙正常的患者注射特立帕肽后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4到6小时之间达到峰值并在16到24小时内回到基线水平。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。因此如果需要从患者中采集血样,应在复泰奥最近一次注射16小时后进行。 复泰奥可能导致尿钙排泄量的轻微升高,但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。 尚未进行复泰奥在活动性尿石症患者中应用的研究。因为复泰奥有加重这种症状的可能,所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用复泰奥。 在复泰奥的短期临床研究中,有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时后发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时,患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。 中度肾功能不全的患者应慎用复泰奥。 肝功能不全患者应在医生指导下慎用。 包括绝经前妇女在内的青年人群中应用复泰奥的经验有限。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用复泰奥。 有生育能力的妇女应在使用复泰奥时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用复泰奥。 对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段,发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与FORSTEO使用的因果关系尚不清楚。骨肉瘤的长期监测研究正在进行。在获得更多的临床资料之前给药时间不应超过推荐的24个月。 对驾驶和操作机器的影响。未进行复泰奥对驾驶和操作机器影响的研究。然而,在部分患者中观察到瞬时的直立性低血压或眩晕。这些患者应在症状消失后开车或操作机器。


孕妇及哺乳期妇女用药

一般建议 家兔的研究显示复泰奥具有生殖毒性。尚未进行复泰奥对人类胎儿发育影响的研究。对人的潜在风险尚不明了。 不清楚特立帕肽是否会在人类乳汁中分泌。 妊娠及哺乳期妇女禁用复泰奥。 对有可能生育的妇女应在使用复泰奥时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用复泰奥。


儿童用药

尚未在任何儿童人群中确定复泰奥的安全性和有效性。在基线骨肉瘤风险增加的患者中不应该使用复泰奥,其中包括骨骺未闭合的儿童和青年人。因此,复泰奥不适用于骨骺未闭合的儿童和青年患者。


老年用药

在接受复泰奥治疗的1637例绝经后女性骨质疏松症患者的试验中,75%是65岁以上的老年人,23%为75岁以上的老年人。在这些受试者和年轻受试者之间,没有观察到安全性和有效性的总体差异,其他临床经验报告也没有发现老年患者和年轻患者之间的不同反应,但不能排除一些老年人对该药的敏感性更高。 未观察到复泰奥药代动力学在年龄方面的差异(31至85岁)。无需根据年龄调整剂量。

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