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菲布力非布司他片临床试验

菲布力非布司他片临床试验

本品在中国开展了一项随机、双盲设计的III期临床试验,并以别嘌醇片为阳性对照药。试验共入选痛风伴高尿酸血症患者599例,随机分配至三个治疗组中:非布司他40mg/日剂量组198例、非布司他80mg/日剂量组201例,以及别嘌醇300mg/日剂量组200例。试验以剂量递增法给药,总治疗时间24周,给药方式如下表所示。非布司他治疗组的起始剂量为20mg/日,然后以4周或8周的递增周期逐渐增至40mg/日或80mg/日。别嘌醇治疗组的起始剂量为100mg/日,然后以2周的递增周期逐渐增至300mg/日。 本品在治疗初期即可观察到起效,以起始剂量20mg/日给药2周后,非布司他治疗组的血尿酸值降低幅度大于别嘌醇治疗组。在472例符合方案人群中进行了疗效分析,末次访视时非布司他40mg/日剂量组的应答率(定义为血尿酸≤6.0mg/dL的受试者百分数)为44.7%,非布司他60mg/日剂量组和80mg/日剂量组的应答率分别为66.3%和70.0%,且非布司他60mg/日剂量组和80mg/日剂量组与别嘌醇300mg/日剂量组比较具有优效性。 本品在中国开展了一项随机、双盲设计的III期临床试验,并以别嘌醇片为阳性对照药。试验共入选痛风伴高尿酸血症患者599例,随机分配至三个治疗组中:非布司他40mg/日剂量组198例、非布司他80mg/日剂量组201例,以及别嘌醇300mg/日剂量组200例。试验以剂量递增法给药,总治疗时间24周,给药方式如下表所示。非布司他治疗组的起始剂量为20mg/日,然后以4周或8周的递增周期逐渐增至40mg/日或80mg/日。别嘌醇治疗组的起始剂量为100mg/日,然后以2周的递增周期逐渐增至300mg/日。 本品在治疗初期即可观察到起效,以起始剂量20mg/日给药2周后,非布司他治疗组的血尿酸值降低幅度大于别嘌醇治疗组。在472例符合方案人群中进行了疗效分析,末次访视时非布司他40mg/日剂量组的应答率(定义为血尿酸≤6.0mg/dL的受试者百分数)为44.7%,非布司他60mg/日剂量组和80mg/日剂量组的应答率分别为66.3%和70.0%,且非布司他60mg/日剂量组和80mg/日剂量组与别嘌醇300mg/日剂量组比较具有优效性。

 
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