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必特可利霉素片药物过量

【必特可利霉素片药物过量】
本品尚未进行药物过量相关研究。本品Ⅰ期耐受性试验中，餐后一次口服800mg剂量组，试验结果有1/4例发生短暂谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)轻度升高，停药后肝功能恢复正常。药物过量所致的不良反应应当采用洗胃和支持性措施治疗。本品为大环内酯类药物，有文献报道克拉霉素等大环内酯类药物的血清浓度不会受血透或腹膜透析的影响。【临床试验】自2001年以来，本品已经完成了6项Ⅰ期、2项Ⅱ期、4项Ⅲ期临床试验，观察病种包括了急性咽炎、急性化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、轻症肺炎、急性鼻窦炎、化脓性中耳炎、急性皮肤及皮肤软组织感染，主要观察病种为急性化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性鼻窦炎、急性皮肤及皮肤软组织感染。本品2017年上市申请的适应症为急性气管一支气管炎和急性鼻窦炎，其核心临床试验结果如下：1、急性鼻窦炎釆用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的试验方法，在5 家三级甲等医院按统一试验方案进行临床试验，评价可利霉素治疗细菌性鼻窦炎的疗效和安全性。给药方法：第1天早餐后口服可利霉素片400mg；2~7天每天1次，口服可利霉素片200mg；对照药第1天早餐后口服阿奇霉素片500mg，2~7天每天1次，口服阿奇霉素片250mg。疗程均为5~7天。5个临床研究中心计划入组180例病例，实际入选细菌性鼻窦炎患者共178例，其中可利霉素片组89例，阿奇霉素片组89例；完成病例数129例，其中可利霉素片组65例，阿奇霉素片组64例。两组临床疗效评价：可利霉素片组和阿奇霉素片组进入FAS分析集人群依次分别为84例和86例，两组的临床治愈率分别为88.10%和84.88%，经统计学分析，两组临床治愈率非劣效成立。可利霉素片组和阿奇霉素片组进入PPS分析集人群依次分别为84例和86例，两组的临床治愈率分别为88.10%和84.88%, 经统计学分析，两组临床治愈率非劣效成立。两组细菌学疗效评价：可利霉素片组细菌培养阳性受试者中，MFAS集35例和MPPS集34例细菌清除率分别为88.57% (31/35)和88.24% (30/34)；阿奇霉素片组32例细菌培养阳性受试者中，MFAS集和MPPS集细菌清除率均为81.25% (26/32)。两组综合疗效评价：可利霉素片组和阿奇霉素片组综合疗效进入有致病菌感染的MFAS集中，两组的痊愈率分别为88.57%和71.88%，两组综合疗效进入符合有致病菌感染方案的MPPS集中，两组的痊愈率分别88.24%和71.88%。安全性结果表明，可利霉素片组86例受试者中有4例发生不良反应，不良反应发生率为4.65% (4/86)，表现为谷丙转氨酶(ALT)升高2例(伴谷草转氨酶(AST)升高)，谷草转氨酶(AST)升高1例，嗜睡1例(伴恶心)；阿奇霉素片组 87例受试者中有5例发生不良反应，不良反应发生率为5.75% (5/87)，表现为谷丙转氨酶(ALT)升高1例，总胆红素(TBIL)升高1例，上腹不适1例，腹泻1例，头痛1例。两组比较均无显著性差异。2、急性气管-支气管炎釆用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的试验方法，在71家三级甲等医院按统一试验方案进行临床试验，评价可利霉素治疗急性细菌性气管-支气管炎的疗效和安全性。给药方法：第1天早餐后口服可利霉素片400mg，2~7天每天1次，口服可利霉素片200mg；对照药第1天早餐后口服阿奇霉素片500mg，2~7天每天1 次，口服阿奇霉素片250mg。疗程均为5~7天。7个临床研究中心入选急性细菌性气管-支气管炎患者共263例，其中可利霉素片组130例，阿奇霉素片组133例；完成病例数190例，其中可利霉素片组97例，阿奇霉素片组93例。两组临床疗效评价：可利霉素片组和阿奇霉素片组进入FAS分析集依次分别为104例和105例，两组的临床治愈率依次分别为88.46%和90.48%。经统计学分析，两组临床治愈率非劣效成立。可利霉素片组和阿奇霉素片组进入PPS分析集依次分别为104例和104例，两组的临床治愈率分别为88.46%和90.38%。经统计学分析，两组临床治愈率非劣效成立。两组细菌学疗效评价：可利霉素片组18例细菌培养阳性受试者中，MFAS 集和MPPS集细菌清除率均为94.44% (17/18)；阿奇霉素片组16例细菌培养阳性受试者中，MFAS集和MPPS集细菌清除率均为87.50% (14/16)。两组综合疗效评价：可利霉素片组和阿奇霉素片组进入有致病菌感染的MFAS集者的痊愈率依次分别为94.44%和87.50%；可利霉素片组和阿奇霉素片组进入符合有致病菌感染方案的MPPS集者的痊愈率依次分别为94.44%和 87.50%。安全性结果表明，可利霉素片组125例受试者中有5例发生不良反应，不良反应总发生率为4.00%(5/125)，表现为谷丙转氨酶(ALT)升高3例，总胆红素(TBIL)升高1例，上腹不适1例；阿奇霉素片组125例受试者中有9例不良反应，总发生率为7.20% (9/125)，表现为谷丙转氨酶(ALT)升高3例(1例伴谷草转氨酶(AST)升高和尿白细胞增多)，上腹不适或胃部不适4例(其中1例伴恶心)，胃痛1例(伴腹泻)，头痛1例。两组比较均无显著性差异。

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