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安卫力琥珀酸莫博赛替尼胶囊不良反应

【不良反应】
以下安全性数据反映了临床试验中 290 例晚期实体恶性肿瘤患者（包括 285 例 NSCLC 患者，来自研究 AP32788-15-101 和 TAK-788-1003）按推荐剂量 160 mg、每日一次接受莫博赛替尼给药的暴露情况。这些研究排除了有间质性肺病史、药物相关性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或未得到控制的严重活动性心血管疾病或 QTc 间期延长的患者。莫博赛替尼的中位暴露持续时间为 6.5 个月。在接受莫博赛替尼治疗的 290 例患者中，52%的患者暴露时间≥6 个月，26% 的患者暴露时间≥1 年。

接受莫博赛替尼治疗的患者中，最常见的不良反应和实验室检查异常为腹泻 6 （94%）、皮疹（80%）、贫血（69%）、血肌酐升高（57%）、淋巴细胞下降（51%）、恶心（49%）、口腔黏膜炎（47%）、淀粉酶升高（42%）、食欲减退（37%）、脂肪酶升高（37%）、呕吐（37%）、甲沟炎（36%）、皮肤干燥（32%）、疲乏（31%）、低镁血症（31%）、低钾血症（30%）、血小板计数下降（29%）、丙氨酸氨基转移酶升高（28%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（28%）和低钠血症（28%）。
接受莫博赛替尼治疗的患者中，有 21%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥ 2%）（与肿瘤进展相关的除外）为腹泻（4.8%）、呕吐（4.5%）、急性肾损伤（3.8%）、食欲减退（2.4%）、心力衰竭（2.1%）、脱水（2.1%）、间质性肺病（2.1%）和恶心（2.1%）。接受莫博赛替尼治疗的患者中，有 33%的患者出现导致减量的不良反应。最常见的导致减量的不良反应（≥ 5%）为腹泻（15%）、皮疹（7%）和恶心（6%）。
接受莫博赛替尼治疗的患者中，有 12%的患者出现导致永久停药的不良反应。最常见的导致永久停药的不良反应（≥2%）为腹泻（3.4%）和间质性肺病（ILD） /肺部炎症（非感染性）（2.8%）。

特定药物不良反应
间质性肺病（ILD） 按推荐剂量 160 mg 每日一次接受莫博赛替尼治疗的患者中，有 4.5%（13/290）的患者发生 ILD/肺部炎症（非感染性）；其中 0.7%（2/290）为 3 级事件。至 ILD/ 肺部炎症发病的中位时间为 88.5 天，中位至消退时间为 17.0 天。有 3 例（1.0%）患者出现致死性呼吸衰竭事件（见【注意事项】）

心力衰竭
接受莫博赛替尼治疗的患者中，有 3.4%（10/290）的患者发生心力衰竭（包括充血性心力衰竭、射血分数降低和心肌病）。有 1.0%（3/290）的患者出现 3 级心力衰竭。有 1 例患者（0.3%）出现 4 级心力衰竭。中位至心力衰竭发作时间为 87.5 天，中位至消退时间为 14.5 天。有 2 例（0.7%）患者出现致死性心力衰竭事件（见【注意事项】）。

QTc 间期延长
接受莫博赛替尼治疗的患者中，有 12%（35/290）出现 QTc 间期延长。有 4.5%（13/290）的患者出现 3 级 QTc 间期延长，1 例（0.3%）患者出现 4 级 QTc 间期延长。在接受了计划内和计划外心电图检查的莫博赛替尼安全性人群的 286 例患者子集中，2.8%的患者 QTc 间期>500 毫秒（msec），13%的患者 QTc 间期较基线变化>60 msec。在第 1 疗程（治疗的前 28 天）中未常规进行治疗期间心电图检查。中位至 QTc 间期延长时间为 58.0 天，中位至消退时间为 29.0 天（见【注意事项】）。与非亚裔患者（1%[2/152]）相比，亚裔患者（9%[12/135]）中≥3 级 QTc 间期延长的发生率更高。在接受了计划内和计划外心电图检查的亚裔患者子集中（134/286），5%的患者 QTc 间期>500 msec，17%的患者 QTc 间期较基线变化>60 msec。

腹泻
在临床研究中，73%的患者出现 1 级或 2 级腹泻。有 20%（59/290）的患者出现 3 级腹泻，1 例患者（0.3%）出现 4 级腹泻。中位至腹泻发作时间为 5.0 天，中位至消退时间为 3.0 天（见【注意事项】）。≥65 岁的患者的 3 级或 4 级腹泻发生率（26%[30/114]）高于较年轻患者（17%[30/176]）。非亚裔患者（25% [38/152]）的 3 级或 4 级腹泻发生率也高于亚裔患者（16% [22/135]）。

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