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爱地希注射用维迪西妥单临床试验

爱地希注射用维迪西妥单临床试验

胃癌(包括胃食管结合部腺癌):研究C008 C008研究为一项在至少接受过2个系统化疗的HER2过表达(定义为HER2免疫组织化学检查结果为2XxX或3XxX)局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者中开展的开放性、多中心、单臂II期临床试验。研究主要终点为独立疗效评价委员会(IRC)根据RECIST1.1标准评估的客观缓解率(ORR),次要研究终点为研究者评价的ORR、无进展生存期(ProgressionFreeSurvival,PFS)、总生存期(OverallSurvival,OS)、缓解持续时间(DOR)、肿瘤进展时间(TimetoProgression,TTP)、疾病控制率(DiseaseControlRate,DCR)。安全性指标为不良事件等。 共计127例患者入组并接受注射用维迪西妥单抗2.5mg/kg,静脉滴注,每2周一次治疗,直至发生疾病进展、不可耐受毒性、死亡或患者撤回知情同意书。入组患者中男女比例为93:34,中位年龄58岁(范围:24-70岁),中位病程时间为17.1个月(范围:3.8-94.5个月),超过一半患者(71例,55.9%)伴有肝转移,有57例(44.9%)患者伴肺转移,接近一半的患者(60例,47.2%)既往接受过3线及以上治疗,ECOG评分大部分为1分(98例,77.2%),HER2免疫组化检查(IHC)结果为2XxX和3XxX的患者数相当,分别为61例(48.0%)和64例(50.4%)。 IRC评价的ORR为24.4%(95%置信区间:17.2%,32.8%),中位缓解持续时间(DOR)为4.7个月(95%置信区间:3.4,6.9),疾病控制率(DCR)为41.7%(95%置信区间:33.0%,50.8%),研究者评价的ORR为23.6%(95%置信区间:16.5%,32.0%)。总体人群中位PFS为4.1个月(95%置信区间:3.5,4.8),中位OS为7.9个月(95%置信区间: 6.7,9.6)。 亚组人群分析(IRC评估) 按照基线时HER2表达水平分析: 采用免疫组化法对入组受试者的基线时的肿瘤组织标本进行HER2表达的分析,其中61例受试者为IHC2XxX,ORR为23.0%(95%置信区间:13.2%,35.5%);64例受试者为IHC3XxX,ORR为26.6%(95%置信区间:16.3%,39.1%);2例受试者的肿瘤组织中HER2的IHC检测结果未知(但FISH结果为阳性),相应的疗效结果未进行合并分析。按照既往是否接受过赫赛汀?(曲妥珠单抗)治疗分析: 74例受试者既往接受过赫赛汀?的治疗,ORR为27.0%(95%置信区间:17.4%,38.6%);53例受试者既往没有接受过赫赛汀?治疗,ORR为20.8%(95%置信区间:10.8%,34.1%)。

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