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爱地希注射用维迪西妥单用法用量

爱地希注射用维迪西妥单用法用量

本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 患者选择 接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤,HER2过表达定义为免疫组化(IHC)评分为2XxX或3XxX。该检测必须在专业实验室进行,以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明,请参阅相关HER2检测分析说明书。 推荐剂量 2.5mg/kg,每两周一次,静脉滴注(禁止静脉推注或快速静注给药)。 药物配制 将本品取出后,需在室温条件下、4小时内完成复溶、稀释、给药。具体步骤如下: 复溶:本品为冻干制剂,将本品每支(60mg)用6mL灭菌注射用水复溶,复溶溶液浓度为每mL含10mg维迪西妥单抗。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一侧,沿瓶壁缓慢加入,以尽量减少泡沫形成。复溶期间,将药瓶置于室温条件下,缓慢旋转约60秒,严禁剧烈震荡,静置至泡沫消退。待药物溶解后,再次轻轻旋转,药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后10分钟内完成复溶。复溶后药液为无色至淡黄色澄明液体。 如观察到可见颗粒,应弃用。因为产品不含防腐剂,所以西林瓶中所有剩余药品都要丢弃。所需药物剂量=体重(kg)×2.5(mg/kg)1 所需药物支数=所需药物剂量(mg)÷60(mg/支)2 注1:2.5表示受试者接受2.5mg/kg的剂量治疗。如需剂量调整,则根据调整后的实际公斤体重进行剂量计算。 注2:若计算得到药物支数不为整数,则所需支数为计算结果的整数部分XxX1。 例:体重为70.0kg,拟接受剂量为2.5mg/kg,则所需剂量为70.0kg×2.5mg/kg= 175.0mg;计算所需支数为175mg÷60(mg/支)=2.9支,取整数为2(2.9的整数部分)XxX1=3支。 稀释:将上述步骤得到的复溶溶液,根据体重计算的药量,加入至0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,进行稀释。 按照体重计算给药量的方式如下: 1)若根据体重计算所需药量为整支倍数,则用注射器抽尽西林瓶中所有的复溶溶液; 例:若体重为48.0kg,拟接受剂量为2.5mg/kg,所需剂量为120.0mg,计算所需数量为2支,加入灭菌注射用水溶解后,用注射器抽尽2支西林瓶中所有的复溶溶液,加入至0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中进行稀释。 2)若根据体重计算所需药量为非整支倍数,则建议非整数瓶抽取的量在计算时四舍五入精确至0.1mL,用注射器抽取所需的量。 例:如果体重为70.0kg,拟接受剂量为2.5mg/kg,所需剂量为175.0mg,计算所需药物支数为2.9支,取整数为3支,配制成复溶溶液。 非整数瓶所需抽取的复溶溶液体积为(175-60×2)÷10mg/mL=5.5mL。因此,用注射器抽尽2支西林瓶中所有的复溶溶液,且准确抽取第三支西林瓶中5.5mL的复溶溶液 入至0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中进行稀释。 给药方案: 给药方式为静脉滴注,禁止静脉推注或快速静注给药。历时30-90分钟(通常建议60分钟左右)。滴注期间,如发生滴注相关反应或超敏性反应,减慢或中断滴注,和/或给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。 如果患者发生了药物相关的感觉异常(如:麻木等),且在暂停用药28天后仍未恢复至可继续给药的水平,建议停止治疗。 其他不良反应 患者如果发生了其他与药物相关不良事件且具有显著临床意义,且在下一次给药前尚未恢复至CTCAE≤1级,可暂停用药或减少剂量。如果在28天(按预定用药日期计算)内没有恢复至可继续给药的水平,则患者需要停止治疗。“显著临床意义”和“相关”依 据医生的判定,例如:脱发可能判定为与药物相关,但有可能不评价为显著临床意义。 特殊人群剂量说明:肝功能不全患者:轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚未考察中、重度肝 功能损害对本品药代动力学的影响。 肾功能不全患者:轻、中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚未评估重度肾损害患者的药代动力学,尚无重度肾功能损害患者的研究数据。

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