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万珂(硼替佐米)用法与用量

本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/㎡,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。 在临床研究中,被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。 
 
【万珂(硼替佐米)孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠妇女
育龄妇女在使用本品治疗期间应避免受孕。
临床前毒理学研究显示,在器官发育期给大鼠0.075mg/kg(0.5mg/m)和家兔0.05mg/kg(0.6mg/m)注射最高试验剂量的硼替佐米未产生畸形。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/m的一半(以体表面积为基础计算)。
在器官发育期给怀孕的家兔注射0.05mg/kg(0.6mg/m),表现出明显的流产以及胎仔成活率下降。成活的胎仔体重明显降低。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/m的一半(以体表面积为基础计算)。
尚未进行硼替佐米是否透过胎盘屏障的研究。对妊娠妇女尚未进行足够的正规研究。如果在孕期使用本品或在治疗期间受孕,孕妇应被告知本品对胎儿可能存在的危害。
在使用本品治疗期间,建议患者使用有效的避孕措施,并且避免哺乳。
哺乳期妇女
尚不知硼替佐米是否通过人体乳汁分泌。鉴于许多药物经人体乳汁分泌,以及用含有本品的乳汁喂养婴儿可能引起潜在严重不良反应,应建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间不要哺乳。
 
【万珂(硼替佐米)儿童用药】
18岁以下儿童用药的安全有效性尚未确立。
 
【万珂(硼替佐米)老年用药】
在复发的多发性骨髓瘤研究的669例患者中,245(37%)例患者的年龄≥65岁:本品组125(38%)例,地塞米松组120(36%)例。本品组≥65岁患者的至疾病进展中位时间和中位缓解持续时间长于地塞米松组(至疾病进展中位时间:5.5与4.3个月,中位缓解持续时间8.0与4.9个月)。本品组年龄≥65岁可评价的患者中,40%(n=46)的患者出现了缓解(CR PR),而地塞米松组仅为18%(n=21)。本品组≤50岁、51-64岁和≥65岁的患者中3和4级不良事件的发生率分别为64%、78%和75%。
在接受本品治疗的患者中,≥65岁与年轻患者在安全性和疗效上没有总体差异;但不排除一些老年患者对本品的敏感性更高。
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