【强克】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白有效性

【强克】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白有效性

240名中度及重度活动性强直性脊柱炎患者参加了为期12周的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验。 双盲期，2周时达到ASAS20的比例安慰剂组为15.5％，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组为58.3％，两组差异有统计学意义（P<0.001），说明注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗起效迅速，对病情改善明显。6周时达到ASAS20的比例安慰剂组为29.1％，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组为69.5％，两组差异有统计学意义（P<0.001）。注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组在12周时达到ASAS20的比例是81.0％，疗效持久稳定。对照组在开放期经过6周注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗，在12周时达到ASAS20的比例是83.6％，治疗效果明显。 双盲期，不良反应发生率在注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组和安慰剂组中分别为55.8％和26.9％，有统计差异；开放治疗期，不良反应发生率为46.8％。绝大部分为轻度注射部位反应和上呼吸道感染。所以，患者对注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白都能很好的耐受，不良反应发生轻。 根据国外同类产品的临床研究结果，由277名强直性脊柱炎患者参加的为期6个月的随机双盲安慰剂对照的临床试验中，第十二周达到ASAS20/50/70标准的患者比率，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白组分别为60％,45％,29％；安慰剂组分别为27％,13％,7％(P≤0.0001)。第二十四周时的结果与第十二周的相似。该研究结果不仅与由40名患者参加的单实验中心、随机安慰剂对照试验结果相似，与由84名患者参加的多中心、随机安慰剂对照试验结果也相近。