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【吉泰瑞】马来酸阿法替尼片 不良反应

【不良反应】

药物安全性概要不良反应(ADRs)的种类一般均与阿法替尼作用机制即对EGFR的抑制相关。最常见的不良反应为腹泻和皮肤相关不良事件,以及口腔炎和甲沟炎。总体而言,降低剂量可使常见不良反应的发生率降低。对于阿法替尼40mg(每日一次)治疗的患者,因药物不良反应而降低剂量的患者比例LUX-Lung3(1200.32)为57%,LUX-Lung6(1200.34)为33.1%和LUX-Lung8(1200.125)为25%。由于腹泻和皮疹/痤疮不良反应导致停药的患者比例分别为1.3%和0%(LUX-Lung3),0%和2.5%(LUX-Lung6)以及3.8%和2.0%(LUX-Lung8)。临床试验经验 [注意事项]章节中阿法替尼有临床意义的不良反应数据是基于入组的4257名患者数据,包括LUX-Lung3(n=229),LUX-Lung8(n=392)和42项研究的3636名肿瘤患者,这些研究中阿法替尼单药治疗或者与其他抗肿瘤药联合使用,剂量范围为日剂量10-70mg或者在其他治疗方案中剂量范围10-160mg。平均的暴露时间为5.5个月。患者人群包括多个瘤种,最常见的为非小细胞肺癌,乳腺癌,结直肠癌,脑癌和头颈癌。在关键性LUX-Lung3(1200.32)临床试验中,总共229例未接受过EGFRTKI治疗的患者以起始剂量40mg每日1次接受本品治疗。共有111例患者接受培美曲塞/顺铂治疗。接受阿法替尼40mg每日1次治疗的患者和接受培美曲塞/顺铂治疗的患者药物不良反应(ADR)的总体发生率相似(100%对比96%)。阿法替尼治疗患者与培美曲塞/顺铂治疗患者相比,腹泻(95%对比15%)和皮疹/痤疮(89%对比6%)发生率更高。57%的阿法替尼患者因发生ADR而减少剂量。总体剂量减少会使致常见不良事件频率降低(即首次减少剂量后,不计原因的腹泻频率从96%降至52%)。接受每日1次治疗阿法替尼40mg的患者和接受培美曲塞/顺铂治疗的患者相比,因ADR终止治疗的患者更少(8%对比12%)。在接受阿法替尼治疗的患者中,因ADR腹泻和皮疹/痤疮而停止治疗的患者分别为1.3%和0%。在LUX-Lung6(1200.34)临床试验中,总共239例未接受过EGFRTKI治疗的患者以起始剂量40mg每日1次接受本品治疗。共有113例患者接受吉西他滨/顺铂治疗。接受阿法替尼40mg每日1次治疗的患者和接受吉西他滨/顺铂治疗的患者药物不良反应(ADR)的总体发生率相似(98.7%对比99.1%)。阿法替尼治疗患者与吉西他滨/顺铂治疗患者相比,腹泻(90.0%对比15.0%)和皮疹/痤疮(81.2%对比9.7%)发生率更高。33.1%的阿法替尼患者因发生ADR而减少剂量。接受每日1次治疗阿法替尼40mg的患者和接受吉西他滨/顺铂治疗的患者相比,因ADR终止治疗的患者更少(10.0%对比39.8%)。在接受阿法替尼治疗的患者中,因ADR腹泻和皮疹/痤疮而停止治疗的患者分别为0%和2.5%。在关键性LUX-Lung8(1200.125)临床试验中,总共392名鳞状NSCLC患者以40mg每日1次的起始剂量接受阿法替尼治疗,共有395名患者接受150mg每日1次的厄洛替尼治疗。首个治疗周期(28天)后,39名(10%)患者的阿法替尼剂量递增至50mg。接受阿法替尼或厄洛替尼治疗的患者的ADR中总体发生率分别为93%vs.81%。阿法替尼治疗的患者中腹泻发生率高于厄洛替尼治疗的患者(70%对比33%),皮疹/痤疮发生率两组相当(67%对比67%)。接受阿法替尼治疗的患者中有27%的患者减少剂量,阿法替尼治疗的患者有11%的患者因不良反应终止治疗,厄洛替尼治疗的患者中为5%。阿法替尼日剂量为40mg或50mg的所有NSCLC研究在对EGFR突变或者EGFR突变福集的患者NSCLC临床试验中(阿法替尼40mg起始剂量在包括试验1200.22,1200.32,1200.34,1200.123的497例未经EGFRTKI治疗的NSCLC患者中使用,阿法替尼50mg起始剂量在包括试验1200.23,1200.33,1200.41,1200.42的1638例既往接受过EGFRTKI治疗的NSCLC患者中使用)合并分析并评估了本品单药治疗(起始剂量40mg或50mg每日1次)的安全性。这些患者人群中主要组织学类型为肺腺癌。总体上,ADR的类型与阿法替尼对EGFR的抑制模式有关,对患者(本品40mg或50mg每日1次)进行合并分析时,ADR谱与LUX-Lung3是一致的。接受阿法替尼40mg和50mg治疗的患者分别为58.8%和53.1%发生CTCAE1级或2级ADR。对于2个不同患者人群的2种剂量,大部分ADR都是CTCAE1级或2级,并可按照[用法用量]和[注意事项]章节中的描述处理。接受阿法替尼40mg或50mg治疗的患者分别有38%和41%发生CTCAE3级或4级ADR。CTCAE3级ADR也可按照[用法用量]和[注意事项]章节中的描述处理,这使得两种起始剂量因ADR终止治疗的发生率都很低(7%和11.7%)。临床研究中,EGFR突变阳性或突变福集的NSCLC患者人群接受阿法替尼单药治疗的常见ADR(腹泻和皮疹/痤疮)总结于表2。表2:临床研究中,EGFR突变阳性或突变福集的NSCLC患者接受阿法替尼单药治疗的药物相关腹泻和皮疹/痤疮的合并分析 在接受40mg起始剂量的患者中,1例(0.2%)发生4级皮疹/痤疮。在接受50mg起始剂量的患者中,1例(0.1%)发生4级皮疹/痤疮,同时3例(0.2%)发生4级腹泻。 LUX-Lung8试验中,对肺鳞状细胞癌患者以起始剂量40mg接受阿法替尼单药治疗的安全性进行了评估,最常见的ADR与阿法替尼EGFR抑制的作用机制有关,结果与在肺腺癌患者中开展的LUX-Lung3研究结果一致。大部分ADR(65%)都是CTCAE1级或2级。CTCAE3/4级腹泻发生率9.9%/0.5%。药物相关CTCAE3级皮疹发生率为5.9%。11%的患者由于ADR导致治疗终止。因不计严重等级的腹泻和皮疹/痤疮而终止治疗的患者分别是3.8%和2.0%。表3对阿法替尼40mg或50mg作为单药治疗在所有NSCLC试验的ADRs发生率进行了总结。下列术语被用于对ADR的发生率进行排序:非常常见(≥10),常见(≥1/100,<1/10),不常见(≥1/1000,<1/100),罕见(≥1/10000,<1/1000),非常罕见(<1/10000).在每个频率组,不良反应均按照严重程度逐渐降低的顺序列出。表3:每个频率组的ADRs总结 上市后经验以下不良反应在阿法替尼上市后使用中被确认,由于这些不良反应是由不确定样本量的人群主动报告,因此无法估计其发生率或者确定与药物暴露的因果关系。 ·胰腺炎

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