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【汇德立康】注射用伏立康唑不良反应

【不良反应】总体情况在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。关于不良反应的讨论以下表格中的数据来源于1493例参加伏立康唑治疗研究的患者。它代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液系统恶性肿瘤患者，HIV患者，以及非中性粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者而不是参加治疗研究的患者。这些患者中男性占62%，平均年龄45.1岁（12-90岁，其中12-18岁的患者49例），白种人占81%，黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周，136例疗程超过6个月。下表总结了所有治疗研究中发生率≥1%的不良事件，以及发生率<1%的事件。研究307/602中，381例急性侵袭性曲霉病患者先分别给予伏立康唑（196例）和两性霉素B（185例）治疗，之后序贯以其他已许可的抗真菌药物治疗。研究305评价了伏立康唑口服（200例）和氟康唑（191例）口服治疗食道念珠菌病的疗效。这些研究中的实验室检查异常将在后面的临床试验值中讨论。治疗中发生的不良事件（包括所有治疗研究中发生率≥1%的不良事件，以及发生率<1%的重要事件，这些不良事件可能与药物有关或与药物关系不明）：所有的治疗研究方案305（口服给药）方案307/602（静脉滴注/口服给药）伏立康唑N=1493伏立康唑N=200氟康唑N=191伏立康唑N=196两性霉素B*N=185N（%）N（%）N（%）N（%）N（%）特殊感觉视觉异常307（20.6）31（15.5）8（4.2）55（28.1）1（0.5）畏光36（2.4）5（2.5）2（1.0）7（3.6）0部分色盲20（1.3）2（1.0）02（1.0）0眼出血3（0.2）0000全身反应发热93（6.2）007（3.6）25（13.5）寒战61（4.1）1（0.5）0036（19.5）头痛48（3.2）01（0.5）7（3.6）8（4.3）腹痛25（1.7）005（2.6）6（3.2）胸痛13（0.9）004（2.0）2（1.1）心血管系统心动过速37（2.5）005（2.6）5（2.7）高血压29（1.9）001（0.5）2（1.1）低血压26（1.7）1（0.5）01（0.5）3（1.6）血管扩张23（1.5）002（1.0）2（1.1）消化系统恶心88（5.9）2（1.0）3（1.6）14（7.1）29（15.7）呕吐71（4.8）2（1.0）1（0.5）11（5.6）18（9.7）肝功能试验异常41（2.7）6（3.0）2（1.0）9（4.6）4（2.2）腹泻16（1.1）003（1.5）6（3.2）胆汁淤积性黄疸16（1.1）3（1.5）04（2.0）0口干15（1.0）01（0.5）3（1.5）0黄疸3（0.2）1（0.5）000血液和淋巴系统血小板减少7（0.5）01（0.5）2（1.0）2（1.1）贫血2（0.1）0005（2.7）白细胞减少4（0.3）001（0.5）0全血细胞减少1（0.1）0000代谢和营养系统碱性磷酸酶增高54（3.6）10（5.0）3（1.6）6（3.1）4（2.2）肝酶增高28（1.9）3（1.5）07（3.6）5（2.7）SGOT增高28（1.9）8（4.0）2（1.0）1（0.5）0SGPT增高27（1.8）6（3.0）2（1.0）3（1.5）1（0.5）低钾血症24（1.6）001（0.5）36（19.5）周围性水肿16（1.1）1（0.5）07（3.6）9（4.9）低镁血症16（1.1）002（1.0）10（5.4）胆红素血症12（0.8）1（0.5）01（0.5）3（1.6）肌酐值增高4（0.3）1（0.5）0059（31.9）神经系统幻觉37（2.5）0010（5.1）1（0.5）头晕20（1.3）02（1.0）5（2.6）0皮肤和附属器皮疹86（5.8）3（1.5）1（0.5）13（6.6）7（3.8）瘙痒16（1.1）002（1.0）2（1.1）斑丘疹17（1.1）3（1.5）01（0.5）0泌尿生殖肾功能异常8（0.5）1（0.5）1（0.5）4（2.0）40（21.6）急性肾衰7（0.5）00011（5.9）*使用两性霉素B后给予其它已上市的抗真菌治疗视觉障碍和伏立康唑有关的视觉障碍较为常见。临床试验中，大约30%的患者曾出现过视觉改变、视觉增强、视力模糊、色觉改变和/或畏光。视觉障碍通常为轻度，罕有导致停药者。视觉障碍可能与较高的血药浓度和/或剂量有关。虽然伏立康唑的作用部位似乎主要局限于视网膜，但其作用机制仍不清楚。一项研究中，以健康志愿者为对象研究了伏立康唑治疗28天对视网膜功能的影响，发现本品可减少视网膜电波波形的振幅、缩小视野和改变色觉。视网膜电图通常用于检测视网膜中的电流情况。停药后14天视网膜电图、视野和色觉即恢复正常。伏立康唑对视觉的影响在用药早期即可发生，并持续存在于整个用药期间。有证据表明视觉障碍与多次给药有关。皮肤反应临床试验中，伏立康唑治疗组发生皮肤反应者较为常见。这些皮肤不良事件的发生机制仍不清楚。但通常这些患者同时还患有其他严重的基础疾病，需要同时接受多种治疗。在临床试验中，与伏立康唑有关的皮疹发生率为6%（86/1493）。大多数的皮疹为轻到中度，包括Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮融解坏死和多形红斑。一旦患者出现皮疹，必须进行严密观察，若皮损加重，则必须停药。亦有光过敏的报道，光敏反应在长期治疗的患者中较为多见。严重皮肤反应极少见。建议伏立康唑治疗期间避免强烈的日光直射。其他较为少见的不良事件以下所列出的不良事件在所有使用伏立康唑的患者（包括健康志愿者等，N＝2090）中的发生率<1%。这些不良事件包括不能排除与伏立康唑相关者或有助于医生管理患者用药风险者，但不包括上表中已列出的不良事件，也未包括临床试验中报告的所有不良事件。全身反应：腹部膨大、过敏反应、类过敏反应、腹水、虚弱、背痛、蜂窝组织炎、水肿、面部水肿、侧腹痛、流感样症状、移植物抗宿主反应、肉芽肿、感染、细菌感染、真菌感染、注射部位疼痛、注射部位感染/炎症、粘膜功能失调、多器官衰竭、疼痛、骨盆疼痛、腹膜炎、败血症、胸骨下胸痛。心血管系统：房性心律失常、房颤、完全性房室传导阻滞、二联率、心动过缓、束支传导阻滞、心脏扩大、心肌病、脑出血、脑缺血、脑血管意外、充血性心力衰竭、深部血栓性静脉炎、心内膜炎、期外收缩、心搏停止、心肌梗塞、结性心律失常、心悸、静脉炎、体位性低血压、肺栓塞、QT间期延长，室上性心动过速、昏厥、血栓性静脉炎、血管扩张、室性心律失常、室颤、室性心动过速（包括尖端扭转型室速）。消化系统：厌食、唇炎、胆囊炎、胆石症、便秘、十二指肠溃疡穿孔、十二指肠炎、消化不良、吞咽困难、食道溃疡、食道炎、肠胃气胀、胃肠炎、胃肠出血、GGT/LDH增高、齿龈炎、舌炎、齿龈出血、齿龈增生、呕血、肝昏迷、肝衰竭、肝炎、肠穿孔、肠溃疡、肝肿大、黑粪症、口腔溃疡、胰腺炎、腮腺肿大、牙周炎、直肠炎、伪膜性肠炎、直肠功能紊乱、直肠出血、胃溃疡、胃炎、舌肿大。内分泌：肾上腺皮质功能不全、尿崩症、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低。血液和淋巴：粒细胞缺乏症、贫血（大细胞性贫血、巨幼细胞性贫血、小细胞性贫血、正细胞性贫血），再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血时间延长、发绀、播散性血管内凝血、瘀斑、嗜酸性细胞增多、血容量过多、淋巴结病、淋巴管炎、骨髓抑制、瘀点、紫癜、脾肿大、血栓性血小板减少性紫癜。营养和代谢：蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水肿、糖耐量降低、高钙血症、高胆固醇血症、高血糖、高血钾、高镁血症、高钠血症、高尿酸血症、低钙血症、低血糖、低钠血症、低磷血症、尿毒症。肌肉骨骼：关节痛、关节炎、骨坏疸、骨痛、小腿痛性痉挛、肌痛、肌无力、肌病、骨软化、骨质疏松。神经系统：异梦、急性脑综合征、激动、静坐不能、健忘、焦虑、共济失调、脑水肿、昏迷、精神错乱、惊厥、谵妄、痴呆、人格解体、抑郁、复视、脑炎、脑病、欣快感、锥体外系综合征、癫痫大发作性惊厥、格林—巴利综合征、张力过高、感觉减退、失眠、颅内压增高、性欲减退、神经痛、神经病变、眼球震颤、眼球旋动危象、感觉异常、精神病、嗜睡、自杀倾向、震颤、眩晕。呼吸系统：咳嗽增加、呼吸困难、鼻衄、咯血、缺氧、肺水肿、咽炎、胸腔积液、肺炎、呼吸功能紊乱、呼吸窘迫综合征、呼吸道感染、鼻炎、窦炎、声音改变。皮肤和附属器：脱发、血管性水肿、接触性皮炎、盘形红斑狼疮、湿疹、多形红斑、剥脱性皮炎、混合性药疹、疖病、单纯疱疹、黑变病、光敏性皮肤反应、银屑病、皮肤变色、皮肤病、皮肤干燥、Stevens-Johnson综合征、出汗、中毒性表皮融解坏死、荨麻疹。特殊感觉：调节异常、睑缘炎、色盲、结膜炎、角膜混浊、耳聋、耳痛、眼痛、干眼、角膜炎、角膜结膜炎、瞳孔散大、夜盲、视神经萎缩、视神经炎、外耳炎、视神经乳头水肿、视网膜出血、视网膜炎、巩膜炎、味觉丧失、味觉异常、耳鸣、葡萄膜炎、视野缺损。泌尿生殖系统：无尿、萎缩卵、肌酐消除率降低、痛经、排尿困难、附睾炎、糖尿、出血性膀胱炎、血尿、肾积水、阳痿、肾痛、肾小管坏死、子宫不规则出血、肾炎、肾病、少尿、阴囊水肿、尿失禁、尿潴留、泌尿道感染、子宫出血、阴道出血。临床实验室检查值临床试验中，伏立康唑组中具有临床意义的转氨酶异常的总发生率为13.4%（200/1493）。肝功能试验异常可能与较高的血药浓度和/或剂量有关。绝大部分的患者按照原给药方案继续用药；或者调整剂量继续用药（包括停药）后均可缓解。在应用伏立康唑的患者中，黄疸等严重的肝毒性很少发生，肝炎和致死性的肝衰竭更是罕见。发生上述不良事件者大多伴有其他严重的基础疾病。在使用伏立康唑治疗初及治疗中均应检查肝功能，如在治疗中出现肝功能异常，则需严密监测，以防发生更重的肝损害。处理应包括肝功能实验室评价（特别是肝功能试验和胆红素），如临床症状体征与肝病的发展相一致，且可归因于伏立康唑，则必须停药。有报道重症患者应用本品时可发生急性肾功能衰竭。本品与具有肾毒性的药物合用以及当患者合并其他基础疾病时，可能会发生肾功能减退。因此应用本品时需要监测肾功能，包括实验室检查，特别是血肌酐值。下面两个表分别列出了研究305和307/602这两项随机、对照、多中心研究中，出现低钾血症的患者人数，以及肾功能和肝功能出现具有临床意义的患者人数。

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