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替吉奥胶囊(维康达)注意事项及禁忌

1、与用法用量有关的注意事项:
 
(1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。
 
(2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。
 
(3)基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱,因此本品应饭后服用。
 
(4)非小细胞癌患者,超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/m2)的有效性及安全性尚未确立。
 
(5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。
 
2、以下患者应慎用:
 
(1)骨髓抑制患者。
 
(2)肾功能障碍患者。
 
(3)肝功能障碍患者。
 
(4)合并感染的患者。
 
(5)糖耐量异常的患者。
 
(6)间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。
 
(7)心脏病患者或既往有心脏病史的患者。
 
(8)消化道溃疡或出血的患者。
 
3、重要注意事项:
 
(1)停用本品后,至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。
 
(2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后,亦需间隔适当的时间再给予本品。
 
(3)曾有报道,由于骨髓抑制引起严重感染(败血症),进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡,因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。
 
(4)育龄期患者需要给药时,应考虑对性腺的影响。
 
(5)曾有报道,不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡,因此在使用本品时,须确认有无间质性肺炎,用药过程中应密切观察呼吸状态,有无咳嗽、发热等临床症状,并进行胸部X线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。特别是非小细胞肺癌患者,发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。
药品禁忌
1、对维康达(替吉奥胶囊)成份有严重过敏史的患者。
 
2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。
 
3、严重的肾功能障碍患者。
 
4、严重的肝功能障碍患者。
 
5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。
 
6、正在使用氟胞嘧啶的患者。
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