【倍利妥】注射用贝林妥欧单抗 孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：风险总结：根据其作用机制，贝林妥欧单抗在用于孕妇时可能会导致包括B细胞淋巴细胞减少症在内的胎儿损害。尚无贝林妥欧单抗用于孕妇的数据。在动物生殖研究中，给予妊娠小鼠的鼠替代分子可透过胎盘屏障（参见药理毒理）。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。本品适用人群中重大出生缺陷和流产的背景发生率未知。所有妊娠都有出生缺陷、丢失或其他不良结局的背景风险。临床考量：胎儿/新生儿不良反应：由于新生儿子宫内暴露于本品后可能出现B淋巴细胞减少症，应在接种活病毒疫苗之前对婴儿的B淋巴细胞进行监测[参见注意事项]。哺乳：风险总结：目前尚无关于贝林妥欧单抗是否在人乳中存在、对哺乳婴儿的影响或是否对乳汁产生影响的信息。因为许多药物在人乳中排泄，并且由于暴露于本品的哺乳婴儿可能发生严重不良反应，包括B细胞淋巴细胞减少症，建议患者在接受本品治疗期间和治疗后至少48小时内不要进行母乳喂养。育龄女性和男性：根据作用机制，本品在用于怀孕女性时可能会造成胎儿伤害。妊娠试验：在开始本品治疗之前，应核实育龄女性的妊娠状态。避孕：女性：建议育龄女性在注射用贝林妥欧单抗治疗期间和最后1次本品给药后至少48小时内采取有效的避孕措施。