倍利妥注射用贝林妥欧单抗
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￥9800.00元/瓶

商品名: 倍利妥

通用名：注射用贝林妥欧单抗

规格：35 µg/瓶        

单位： 瓶     

零售价：9860.00元/瓶    会员价：9800.00元/瓶

生产企业：德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

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医药资讯 政策解读

【倍利妥】（注射用贝林妥欧单抗）的临床疗效，这是一款在血液肿瘤领域具有革命性突破的靶向免疫治疗药物，其疗效可以用“非常显著”来形容。
 
简单来说，它通过一种独特的“双特异性”设计，如同一个“智能生物导弹”，能同时精准抓住癌细胞和免疫细胞（T细胞），让患者自身的T细胞直接杀死癌细胞。
 
下面是其临床疗效的具体分析：
 
1. 核心适应症与卓越疗效数据
倍利妥欧单抗目前在中国获批的主要适应症是复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。对于这部分传统化疗效果极差、生存期很短的患者，它带来了根本性的改变。
 
惊人的完全缓解率：在关键性III期临床试验中，与标准化疗相比，贝林妥欧单抗治疗的完全缓解率（CR）或伴有部分血液学恢复的完全缓解率（CRh）显著更高。这意味着大部分患者在接受治疗后，骨髓和血液中的癌细胞被基本清除。
 
强大的微小残留病清除能力：这是其最突出的亮点之一。即使在达到形态学完全缓解的患者中，许多患者体内仍可能残留用常规方法检测不到的微量癌细胞（即MRD阳性），这是未来复发的主要原因。贝林妥欧单抗能够将很大比例的MRD阳性患者转化为MRD阴性，极大地降低了复发风险，是通往长期生存甚至治愈的关键一步。
 
显著延长生存期：研究显示，相比化疗，使用贝林妥欧单抗能显著延长患者的总生存期和无事件生存期，为患者争取到后续接受异基因造血干细胞移植（目前唯一可能根治的手段）的机会，或获得更长的无治疗缓解期。
 
向更前线治疗扩展：基于其卓越疗效，贝林妥欧单抗的临床应用正在不断前移，现在也用于治疗MRD阳性的B-ALL患者（即在缓解期但仍有微小残留病的患者），以清除残余病灶，巩固疗效。
 
2. 核心优势与特点
“现成的”免疫治疗：不同于需要提取改造患者自身细胞的CAR-T疗法，它是一种“即用型”药物，可以立即开始治疗，不需要复杂的细胞制备过程，等待时间短。
 
起效快：通常在第一个治疗周期内就可能观察到明显的疗效。
 
机制独特：双特异性抗体桥接T细胞和肿瘤细胞，引导T细胞进行“点对点”精准杀伤。
 
3. 重要注意事项与副作用管理
疗效显著的同时，其副作用的监测与管理也至关重要，必须在有经验的医疗团队指导下进行：
 
细胞因子释放综合征：这是最常见且需要重点管理的副作用，通常在治疗初期发生。症状可能包括发热、寒战、低血压、呼吸困难等。医院会进行严密的监测和预处理（如使用糖皮质激素），并备有托珠单抗等急救药物。
 
神经系统毒性：可能发生头痛、震颤、意识模糊、言语障碍、癫痫等。需要密切监测，严重时需暂停或终止给药。
 
感染风险：治疗期间免疫功能会受到一定影响，需预防和监测感染。
 
给药方式：需要连续静脉输注（通常连续输注28天，休息14天为一个周期），这要求患者住院或在具备监护条件的医疗中心接受治疗。
 
总结
总而言之一句话：【倍利妥】（贝林妥欧单抗）对于复发/难治性B-ALL以及MRD阳性的B-ALL患者而言，是一款疗效卓越、能显著提高完全缓解率、深度清除癌细胞、并改善生存预后的里程碑式药物。

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
 
【药品名称】
通用名称：注射用贝林妥欧单抗
商品名称：倍利妥®，BLINCYTO®
英文名称： Blinatumomab for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Beilintuoou Dankang
 
【规格】
35 µg/瓶
每盒含有 1 瓶冻干粉和 1 瓶静脉输注溶液稳定剂。
 
【主要成份】
活性成份：贝林妥欧单抗。辅料：枸橼酸一水合物、海藻糖二水合物、盐酸赖氨酸、聚山梨酯80、氢氧化钠。
 
【性状】
本品为无菌、不含防腐剂的白色至近白色冻干饼状物。静脉输注稳定液为无菌、不含防腐剂的无色至浅黄色、澄清液体。
 
【适应症】
用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。
 
【用法用量】
1个疗程包括最多2个周期的诱导治疗、3个周期的巩固治疗及最多4个周期的维持治疗。1个诱导或巩固治疗周期由28天的连续静脉输注期，以及随后14天的无治疗间歇期组成（共42天）。1个维持治疗周期由28天的连续静脉输注期，以及随后56天的无治疗间歇期组成（共84天）。体重≥45kg的患者接受固定剂量给药。对于体重＜45kg的患者，使用患者的体表面积(BSA)计算剂量。建议至少第1周期的前9日以及第2周期的前2日住院治疗。所有后续周期的启动和重启治疗（例如治疗中断4小时或以上），建议在医疗专业人员监督下或住院进行。本品输液袋应混合后用于24小时输注给药。建议在本品治疗前和治疗期间进行鞘内注射预防性化疗，以预防中枢神经系统急性淋巴细胞白血病。地塞米松预先用药：对于成人患者，在本品每个周期第1次给药前1小时，升高剂量前（例如第1周期第8日），以及在中断治疗4小时或以上后重启输注时，用药前预先给予20mg的地塞米松。高肿瘤负荷患者的前期治疗：对于骨髓中白血病原始细胞比例≥50%或外周血白血病原始细胞计数>15,000/μL的患者，使用地塞米松治疗（不超过24mg/日）。剂量调整：如果不良事件发生后中断给药未超过7天，继续该周期治疗直至共输注28天，总输注天数包括该周期内中断前的输注天数和中断后的输注天数。如果因不良事件而中断给药7天以上，则开始新的治疗周期。特殊人群：老年患者：在≥65岁的老年患者中使用本品时无需进行剂量调整。本品在≥75岁患者中的用药经验有限。肾功能受损者：根据药代动力学分析，在轻度至中度肾功能不全的患者中无需调整本品的用药剂量[参见药代动力学]。尚未在重度肾功能不全患者中开展本品的有效性和安全性研究。肝功能受损者：根据药代动力学分析，患者的基线肝功能预期不会对贝林妥欧单抗的暴露产生影响，因此无需对起始剂量进行调整[参见药代动力学]。尚未在重度肝功能不全患者中开展本品的有效性和安全性研究。
 
【禁忌】
本品禁止用于已知对贝林妥欧单抗或制剂中所含任何成分过敏的患者。
 
【药物相互作用】
未开展正式对贝林妥欧单抗的药物相互作用研究。注射用贝林妥欧单抗开始治疗时导致的细胞因子短暂释放可能会抑制CYP450酶。在合并使用CYP450底物（尤其是具有狭窄治疗指数的CYP450底物）的患者中，第1周期前9日和第2周期前2日发生药物–药物相互作用的风险最高。应当监测这些患者中的毒性（例如华法林）或药物浓度（例如环孢霉素）。如有需要，应调整合并用药的剂量。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：风险总结：根据其作用机制，贝林妥欧单抗在用于孕妇时可能会导致包括B细胞淋巴细胞减少症在内的胎儿损害。尚无贝林妥欧单抗用于孕妇的数据。在动物生殖研究中，给予妊娠小鼠的鼠替代分子可透过胎盘屏障（参见药理毒理）。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。本品适用人群中重大出生缺陷和流产的背景发生率未知。所有妊娠都有出生缺陷、丢失或其他不良结局的背景风险。临床考量：胎儿/新生儿不良反应：由于新生儿子宫内暴露于本品后可能出现B淋巴细胞减少症，应在接种活病毒疫苗之前对婴儿的B淋巴细胞进行监测[参见注意事项]。哺乳：风险总结：目前尚无关于贝林妥欧单抗是否在人乳中存在、对哺乳婴儿的影响或是否对乳汁产生影响的信息。因为许多药物在人乳中排泄，并且由于暴露于本品的哺乳婴儿可能发生严重不良反应，包括B细胞淋巴细胞减少症，建议患者在接受本品治疗期间和治疗后至少48小时内不要进行母乳喂养。育龄女性和男性：根据作用机制，本品在用于怀孕女性时可能会造成胎儿伤害。妊娠试验：在开始本品治疗之前，应核实育龄女性的妊娠状态。避孕：女性：建议育龄女性在注射用贝林妥欧单抗治疗期间和最后1次本品给药后至少48小时内采取有效的避孕措施。
 
【老年患者用药】
所有在贝林妥欧单抗临床研究中接受治疗的急性淋巴细胞白血病患者中，大约12％患者≥65岁，2％患者≥75岁。未观察到这些患者与年轻患者之间安全性或有效性存在总体性差异，并且其他报告的临床经验未发现老年患者与年轻患者之间的疗效差异。但是，老年患者中严重感染和神经系统毒性的发生率更高，包括认知障碍、脑病和意识模糊[参见注意事项]。
 
【儿童用药】
尚未在中国儿童患者中确定贝林妥欧单抗的有效性和安全性。境外临床研究数据表明，接受贝林妥欧单抗治疗的儿童患者中的不良反应的类型与复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者中观察到的相似[参见不良反应]。儿童人群中比成人人群中更频繁（差异≥10％）的不良反应包括发热(80％vs.61％)、高血压(26％vs.8％)、贫血(41％vs.24％)、输液相关反应(49％vs.34％)、血小板减少症(34％vs.21％)、白细胞减少症(24％vs.11％)以及体重增加(17％vs.6％)。在年龄小于2岁的儿童患者中（婴儿），神经系统毒性的发生率与其他年龄组无显著不同，但其表现不同；报告的仅有的事件术语是激越、头痛、失眠、嗜睡和易激惹。婴儿中低钾血症的发生率(50％)也高于其他儿童年龄队列(15-20％)或成人人群(17％)。
 
【药物过量】
已观察到药物过量的情况，包括1例成人患者在短时间内使用了相当于推荐治疗剂量133倍的贝林妥欧单抗。在复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病儿童和青少年患者中开展的1/2期研究的剂量评价阶段，1例患者在30 μg/m2/日（高于最大耐受/推荐剂量）剂量下，在存在危及生命的细胞因子释放综合征 (CRS) 的情况下发生了致死性心力衰竭事件 [参见注意事项和不良反应]。药物过量引起的不良反应与推荐治疗剂量下观察到的不良反应一致，包括发热、震颤和头痛。如果发生药物过量，应暂停给药，监测患者的毒性体征，并提供支持治疗 [参见注意事项]。在所有毒性消退且暂停输液至少12小时后，可考虑以正确的治疗剂量重启本品给药[参见用法用量]。
 
【贮藏】
使用前，将含有本品冻干粉的西林瓶和静脉输注溶液稳定剂的西林瓶置于原包装中，2°C 至 8°C 避光储存。请勿冷冻。
配制好的含本品溶液的静脉输液袋应在 2°C 至 8°C 条件下储存和运输。应置于经验证的包装内装运，保持温度在 2°C 至 8°C。请勿冷冻。
 
【包装】
本品每盒含有：
 1 支一次性使用西林瓶，含 35µg 贝林妥欧单抗，为无菌、不含防腐剂的的白色至近白色冻干饼状物。
 1 支一次性使用的玻璃西林瓶，含 10 mL 静脉溶液稳定剂，为无菌、不含防腐剂的无色至淡黄色澄清溶液。请勿使用静脉输注溶液稳定剂复溶本品
的冻干粉。
 
【有效期】 60 个月
 
【批准文号】
国药准字SJ20200026
 
【生产厂家】
德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
 
【药品上市许可持有人】
Amgen Inc.
 
【生产地址】
德国Birkendorfer Strasse 65,88397 Biberach an der Riss,Germany
 

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、  博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。
 
       其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。
 
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