宝益苏布地奈德气雾剂

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药品名称

通用名称：布地奈德气雾剂

商品名称：

汉语拼音：

主要成份本品主要成份为布地奈德，化学名称:16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20二酮。

性状本品在耐压容器中的药液为白色混悬液体，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

适应症本品用于非糖皮质激素依赖性或糖皮质激素依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

主治疾病支气管哮喘,哮喘性慢性支气管炎

规格型号 200ug*100揿

用法用量喷雾吸入。布地奈德气雾剂的剂量应个体化。 1.在严重哮喘和停用或减量使用口服激素的患者，开始使用布地奈德气雾剂的剂量是: (1) 成人：一日200-1600μg，分成2-4次使用，较轻微的病例一日200-800μg，较严重的则是一日800-1600μg)。一般一次200μg，早晚各一次，一日共400μg；病情严重时，一次200μg，—日4次，一日共800μg。 (2)2-7岁儿童：一日200-400μg，分成2-4次使用。 (3)7岁以上儿童：一日200-800μg，分成2-4次使用。一日二次用药(早、晚)一般是足够的，在严重哮喘及哮喘加重时，将一日的剂量分成3-4次使用是有益的，当临床效果已达到时，维持剂量应逐步减量至能控制症状的最低剂量。 2.对需要加强治疗效果的患者，可以增加布地奈德气雾剂的剂量，因为与服用口服激素的治疗相比，前者的全身性副作用发生率较小。 3.非激素依赖的患者：一般在十天内达到治疗作用。对支气管分泌黏液过多的患者，开始时可同时给予一个短期(约2周)口服激素的治疗。 4.激素依赖的患者：在开始由口服激素改用布地奈德气雾剂时，患者应处于相对稳定期，大剂量布地奈德气雾剂应与以前口服激素合用十天左右。随后口服激素可逐渐减至最低剂量，在许多病例，布地奈德气雾剂可以完全替代口服激素。

不良反应本品可能发生以下不良反应：

1.轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶。

2.口咽部念珠菌感染。

3.速发或迟发的过敏反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿和支气管痉挛。

4.精神症状，如紧张、不安、抑郁和行为障碍等。

禁忌对本品任一成份过敏者禁用。

注意事项 1.不应试图靠吸入布地奈德快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的布地奈德或口服一疗程糖皮质激素。

2.以吸入治疗替代全身糖皮质激素用药，有时不能控制需全身用药才能控制的过敏性疾病，如鼻炎、湿疹。这些过敏性疾病需以全身的抗组胺药及(或)局部剂型控制症状。

3.肝功能下降可轻度影响布地奈德的清除。

4.肺结核患者使用本品可能需慎重考虑。

5.人长期使用布地奈德气雾剂的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制，就应该确定用药剂量至最小有效剂量。

药物相互作用 1.未见布地奈德与其它治疗哮喘的药物发生有临床意义的相互作用的报道。

2.作为皮质激素代谢的主要代谢酶-细胞色素P450 CYP 3A的强抑制剂，酮康唑可增加布地奈德的全身暴露量。

3.在推荐剂量，西咪替丁轻度影响口服布地奈德的药代动力学，但无明显临床意义。

贮藏阀门朝下，30℃以下保存。

有效期

执行标准进口药品注册标准JX20030106

批准文号国药准字H20010552

生产企业上海信谊药厂有限公司

医药资讯政策解读

药品名称

通用名称：布地奈德气雾剂

商品名称：

汉语拼音：

剂型气雾剂

性状本品在耐压容器中的药液为白色混悬液体，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

主要成份本品主要成份为布地奈德，化学名称:16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20二酮。

适应症本品用于非糖皮质激素依赖性或糖皮质激素依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

规格200ug*100揿

不良反应本品可能发生以下不良反应：

1.轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶。

2.口咽部念珠菌感染。

3.速发或迟发的过敏反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿和支气管痉挛。

4.精神症状，如紧张、不安、抑郁和行为障碍等。

禁忌对本品任一成份过敏者禁用。

3.肝功能下降可轻度影响布地奈德的清除。

4.肺结核患者使用本品可能需慎重考虑。

5.人长期使用布地奈德气雾剂的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制，就应该确定用药剂量至最小有效剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。 2.尚不知布地奈德能否进入乳汁，但应慎用。

儿童用药 2岁以下儿童应慎用或不用。

老人用药尚不明确

药物相互作用 1.未见布地奈德与其它治疗哮喘的药物发生有临床意义的相互作用的报道。

2.作为皮质激素代谢的主要代谢酶-细胞色素P450 CYP 3A的强抑制剂，酮康唑可增加布地奈德的全身暴露量。

3.在推荐剂量，西咪替丁轻度影响口服布地奈德的药代动力学，但无明显临床意义。

药理毒理 1.含有布地奈德的气雾剂是一种非卤代化的糖皮质激素，由于布地奈德具有极高的（约90%）肝脏首过代谢效应，故在较大的剂量范围内，该药对局部抗炎作用具有良好的选择性。

2.在动物与患者的诱发试验中显示：布地奈德具有抗过敏和抗炎作用，能缓解对即刻及迟发过敏反应所引起的支气管阻塞。

3.在高反应性病人，布地奈德具有降低气道对组胺和乙酰甲胆碱的反应，布地奈德还可以有效地预防运动性哮喘的发作。

4.家兔气雾吸入布地奈德400μg/天，连续一周，无局部刺激作用。

5.小鼠吸入本品的最小致死剂量为100mg/kg（约为最大推荐人用每日吸入剂量的250倍）。

6.小鼠口服布地奈德200μg/kg天（约为1/2最大推荐人用每日吸入剂量），连续91周，未见致癌作用。

7.Sprague-Dawley大鼠104周的致癌研究中，接受口服剂量50μg/kg/天（约为1/4最大推荐人用每日吸入剂量）的雄性大鼠神经胶质瘤的发生率明显增加，并有统计学意义，而对接受口服剂量10、25μg/kg/天（分别约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/20和1/8）的雄性大鼠及口服剂量为50μg/kg/天（约为1/4最大推荐人用每日吸入剂量）的雄性大鼠未发现致癌作用。

8.Ames实验、小鼠微核实验、小鼠淋巴瘤实验、人淋巴细胞染色体畸变实验、黑腹果蝇隐性致死实验及大鼠肝细胞培养物DNA修复实验研究证实，布地奈德无致突变作用和诱裂作用。

9.大鼠皮下给予布地奈德20μg/kg/天（约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/10），母体增重，产前成活率、产时和哺乳期幼仔成活率下降，在5μg/kg（约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/40）剂量下无此作用。

10.家兔和大鼠分别皮下给予布地奈德25、500μg/kg/天（分别约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/4和2.5倍）可致死胎、幼仔体重下降、骨骼畸形，大鼠吸入布地奈德100～250μg/kg/天（约为最大推荐人用每日吸入剂量的1/2～1/4）剂量时未见致畸和致死胎作用。

药代动力学 1.吸入给药后，约10%～15%在肺部吸收，吸入单剂布地奈德1mg，约10分钟后达最大血药浓度2nmol/L。

2.经气雾剂吸入布地奈德的全身生物利用度约为26%，其中2/5来自经口吞咽的部分。

3.分布容积(Vd)约3L/kg，平均血浆蛋白结合率为85%～90%。

4.本品主要经肝首过代谢（约90%），代谢物的糖皮质激素活性较低，主要代谢物6b-羟布地奈德和16a-羟泼尼松龙的活性不到布地奈德的1%。

5.布地奈德的代谢物以其原形或结合的形式经肾排泄。

6.尿中检测不到原型布地奈德。

贮藏阀门朝下，30℃以下保存。

有效期

执行标准进口药品注册标准JX20030106

批准文号国药准字H20010552

生产企业上海信谊药厂有限公司(国产)

药企动态业界观察

药品名称

通用名称：布地奈德气雾剂

商品名称：

汉语拼音：

主要成份本品主要成份为布地奈德，化学名称:16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20二酮。

性状本品在耐压容器中的药液为白色混悬液体，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

适应症本品用于非糖皮质激素依赖性或糖皮质激素依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

主治疾病支气管哮喘,哮喘性慢性支气管炎

规格型号 200ug*100揿

不良反应本品可能发生以下不良反应：

1.轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶。

2.口咽部念珠菌感染。

3.速发或迟发的过敏反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿和支气管痉挛。

4.精神症状，如紧张、不安、抑郁和行为障碍等。

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3.肝功能下降可轻度影响布地奈德的清除。

4.肺结核患者使用本品可能需慎重考虑。

5.人长期使用布地奈德气雾剂的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制，就应该确定用药剂量至最小有效剂量。

药物相互作用 1.未见布地奈德与其它治疗哮喘的药物发生有临床意义的相互作用的报道。

2.作为皮质激素代谢的主要代谢酶-细胞色素P450 CYP 3A的强抑制剂，酮康唑可增加布地奈德的全身暴露量。

3.在推荐剂量，西咪替丁轻度影响口服布地奈德的药代动力学，但无明显临床意义。

贮藏阀门朝下，30℃以下保存。

有效期

执行标准进口药品注册标准JX20030106

批准文号国药准字H20010552

生产企业上海信谊药厂有限公司

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

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各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

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提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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